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室内质控、室间质评、比对试验、 分析系统性能常见不符合

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admin 发表于 2012-3-7 23:04:14 | 显示全部楼层 |阅读模式
室内质控、室间质评、比对试验、
1 r/ z2 c- }. y( {" o分析系统性能常见不符合项 5 c4 N- |) I1 L8 p; T

- i2 B, q, Z* P" B; {; d4 F8 p9 x1 S
2011年9月23日 ! J* R! F2 x/ ]! [
上海
. c# k7 ?5 ^3 O) ~8 F1 w9 l
$ x  F% C1 d8 f  j* b& v" c
( E9 Y, U* G2 s% W3 {% H# l' n$ J 2 z' T* {0 Y4 a5 \' a# ~* K9 @
提 纲
0 ?7 X9 Q9 c3 V- v( y: a7 U! R7 P- {; t6 o- o7 D  s. J' G6 u
. 不符合项与观察项描述
5 }2 ~+ o# d% \6 e- _0 G. 应用说明草案对室内质控的要求
' M! p6 Y& I0 O/ p# w1 @. g! M. 室内质控常见不符合项 ) }8 x  F- U( ^0 W3 ]
. 应用说明草案对室间质评的要求
3 E6 U. Y' v5 k4 o. 室间质评常见不符合项
. _& ^% T+ y4 F6 w8 ^0 E6 H" }. 应用说明草案对比对试验的要求 + ~+ B, a% S: o. L, l% }/ n
. 比对试验常见不符合项 1 C7 M5 t, V; A- L7 F0 s) h
. 应用说明草案对分析系统性能的要求
) l  |) S( G) ~: j+ ~% M. 分析系统性能常见不符合项
8 r$ t2 Y' K% w( n
. G; g: v, t5 J2 B& h6 ~不符合项规范描述案例及分析
5 R8 g- p# U9 Z4 W0 n
0 n# s/ A# E0 }2 S' u9 m7 c
) F5 O" A7 r/ x+ B" ]0 ?. / [) @5 V* q9 ^9 P& p, m6 Q& U
依据准确、事实明确、证据客观充分、描述简洁
+ s2 z( U* L/ A4 v. ?、可追溯 ) s6 S4 p* p% U0 N
.
2 p( C/ R6 A8 d6 b例:检验科作业指导书MY1-SOP-106、107、108
+ ]$ L+ O  r7 O2 ~" f、132、133、136规定,检验前血清标本保存于 ) ^$ i+ ?+ u9 |7 T7 a, {
4℃。现场评审发现,血清样本保存于-20℃。 9 p- g. C# L" {
. # K$ b6 X5 [* y4 u4 Y
注:依据:作业指导书;事实:温度不符合要求 ) m0 q9 v3 g2 r4 y" E% d: s/ b
;证据:实际保存温度值;描述:正确简洁;追 6 C; h$ I, o2 k' ]( `7 \, j
溯:有文件编号,有实际执行情况,可追溯。
1 Z) P' L# ^, i9 |, N& X
" i1 U$ U4 b( j- k2 d! j# T不符合项不规范描述案例及分析
1 a5 C! T  s" _" }8 k' S3 Y* Z, ?- Z0 W6 S+ _
1 P- ~1 C8 l7 [% {  I; C$ e6 Y) E
. 4 J$ @- ~( M2 j; W7 O
依据不准确
: g5 M4 N$ w& `4 J. 4 x9 O$ r3 \# [: k
例:7170生化分析仪与其配套使用的试剂等所组
8 W* ?' U# H8 t/ E; F; t4 _( w  f成的自建检测系统其溯源性不能确认其符合预期
2 G. D- \8 Z7 e& I0 a之用途。没采用同行评议的书刊—-XXX发表的程
+ N$ W4 Q5 N/ O) `/ ~序。注:书刊发表的程序不能作为判断依据。$ z- J4 d5 l* `3 C& t( `9 Y6 [

/ u4 ?2 i: z  b不符合项不规范描述案例及分析
4 r5 T: r9 x6 O+ H/ g+ ~. J7 _
! O8 h' l+ O8 Q2 W' A$ Y& ]
# D; L' [) e8 E. / n+ Y( y8 \8 `4 [2 k* z
事实不明确
8 x8 {( \& N1 T4 K: G. * I# n0 x9 q1 ^) j
例:对内审发现不符合项的纠正及结果评价的内
; J9 ]% b; `" U# B' t2 L$ R: w3 W容记录得不够详细。注:不详细不是不符合。
1 u3 _: M/ Q! z" l% }# Z% L.
" M1 M$ x; U! y, Z. I; P1 n" L4 y证据不充分
4 E& ^: ~# H  B# k.
9 W$ u9 `; H$ {8 F+ L例:凝血分析仪CA1500质量控制过程中,将每日 6 Z. `& O  D/ G* s8 W4 v" S# k7 k
两个水平的质控结果标记在一张质控图上,不利
0 @( U1 y7 z; w于相关人员对质量控制结果的分析。 . b% O, G! u! B( n8 n
. 4 ?& T3 I, G$ ?& \5 r. @0 K3 G" d
注:不利于工作不表示不满足程序要求。; J# i* D% g0 T# n! b
, f! y# N- g3 O( Z0 F/ L
不符合项不规范描述案例及分析
/ U3 e: k6 c, n* T- k% }4 s' b% H. \! W  e7 |0 c  u  \: a
5 Y# d+ l4 P( j# Q
.
* H# D; }4 ?2 h# T7 J0 k( f. F证据不客观(主观判断)(例:一切标本应视 9 C( m; X& D% s0 W: A
为有传染性标本,文件缺少控制感染程序,以 + h6 Z+ f3 g5 l+ g' b% Y
防止交叉感染。注:只需描述客观事实)
) C* t+ m7 a) c0 R$ z.
  x' y' i( X* x/ a+ m6 @4 b描述不简洁
1 z8 D, `$ o. j2 f4 I.
9 V9 `- m- C4 s$ x) Z( [$ @例:该科Centaur化学发光免疫分析仪2004年110 }8 r0 ?$ x% m8 ?2 @! @5 T+ N  D
月20日和2005年1月10日电脑控制系统出现“死
5 W9 g1 ^# S# g2 {; n机”故障,分别于2005年1月20日和3月10日进
- ~9 A, z3 W$ E. I1 j! }行维修。工程师认为需要更换电路板,在出现   r9 j( ~! F! w0 n2 z. ]
故障至维修期间没有停机,修后没校准。
- D* @! u! J' l; R% j.
3 X* g1 e: z3 }! X+ }. r注:事实描述应落实在每个环节的记录上,而
6 B: G2 H) P; J& A不是详细陈述事实经过。& M8 I9 t0 _$ W- e; m

+ A. l6 U  T% ]* @( i不符合项不规范描述案例及分析
( i1 E' w6 V' g4 ~! M% i2 V4 N7 x5 i: p8 _1 O' l& ~

- g$ M6 ^# e5 c7 I, ~6 f.
; j6 j7 l# `, y3 l不可追溯(例:内审的内容未包含体系的所有要素
8 t! h( I6 Z5 u4 [! F5 A。注:未明确哪些要素缺少?在实验室整改及组长 2 t" m& u& L4 K/ l) D* F7 w
验收工作中均会产生问题) 0 u* S' K9 X/ V4 ~: Z
.
3 l) L6 Q2 A* |2 s5 M% k; k判断结论不准确的案例及分析
6 O: J+ l9 [& m9 [. / {3 y3 Q$ e* s: r8 B
如,应为观察项判为不符合项)(例:检验程序文
- S. |. _1 F$ g# j. }$ m% _4 `4 S件《全血细胞分析》(JY-SOP-1.0-017),未见“检 ! D, _, Z* P5 l8 A* V
验程序的原理”,“性能参数”方面的描述。
- _' t# r8 o0 J.
5 P# \" l' H" \5 o) r注:判断为不符合5.5.3b)、c),但该条款是“宜 ) X& P4 ^/ |  _2 @8 W
”,是建议,不是要求,不能判断为不符合项。
0 s- H! \( E3 E0 a1 |) V* l' } + T% f( R; n( x, d. i
不符合项不规范描述案例及分析 2 z+ V; m- f  x4 r1 K6 n& R3 O2 I6 R9 c

" D: V+ b9 X. E, _  h3 H9 r0 f- ]8 ]
. 3 @# L; q# ]! @# i+ E' S, L3 B+ n
判断条款有偏差的案例及分析。 * a6 Q' _$ z! d$ |
.
) B5 ?( c0 M8 p例:提供不出制备生化仪用水的型号为先路XL2000 m+ J) Q; i4 J7 J: z1 o
纯水机的操作规程。 判断为不符合5.2.5; ) V- |1 ?3 P% @: x; O
.
- C/ |" \" E5 j% L注:如果厂家提供的手册信息充分,可以直接使 2 f. t4 e% S1 S9 l9 e4 f
用,操作规程不是必须有;如果判断为不符合项
5 l' b9 _) q( |' A8 b! I,也应是5.3.5“实验室人员应随时可得到关于设 ' t1 m1 Y$ J( M4 Y
备使用和维护的最新指导书(包括设备制造商提
/ x7 S! ]( U& ]- Z# a# @( m供的所有相关的使用手册和指导书)。”* S6 f- |$ O+ Y/ p: \; N
6 X8 Z2 \* V$ ^. r" u$ M$ w6 d
不符合项不规范描述案例及分析
* A* L  q- s8 h& g
" {1 _: Z8 g2 J4 z; G
, R& e0 b! i, Q, I2 W/ L' k. 3 x+ f! r' S: [+ G! }& Z: p
可以合并的案例及分析:略。 % w3 j' {5 j& @
.
+ y% A# ]/ M7 q2 a/ {应该拆分的案例及分析:血液组:Sysmex SE 9000/KX-
- R" B) I# \4 F5 Q& ?. K: u21, ACL200/CA500 等分析系统没有携带污染和可报告范 - E1 Y" R! K' P" S; m) \
围等的性能评价程序和记录。免疫组:1、用于质控物复
8 n2 j5 K0 L% k6 h3 v溶的2毫升玻璃吸管无校准记录;2、ELISA实验的孵育器 1 y  K& C' H9 h' K
无温度监控措施及记录;3、ELISA试剂无批间评估程序及
7 o0 b+ ^, h( N记录;4、ELISA前处理仪无校准记录;5、酶标仪、i2000
* x: S6 i7 o5 e# X分析仪、BN-PRO仪没有按制造商的参数校准;6、酶标仪 % J8 O. O4 S. W% a% R/ X! _8 c( W$ c& F
、i2000分析仪、BN-PRO仪、ECL2010等4种仪器在投入使 + X6 {" \3 s! a, l& R
用前及每年无性能指标的检定程序和记录,维护保养程序 ! v9 [2 l# h' Z) u' D% o( q. m
未按制造商的规定包括季、半年、年计划。
4 T7 T/ [7 D! N; O" M+ I
" Q# Y- ^4 ~; F观察项描述 # b, @1 n2 m/ Q8 B, J% L3 N, C

! \: I" a) ]$ s% {+ ?2 L% O6 i% D* a6 Y8 i
.
) {8 [2 O2 ]! A* Y+ P管理要求观察项汇总(4.1-4.15):按条款顺 ' Y4 G/ R; R% h  t$ G
序汇总
$ \6 O1 a( b/ l' p  f- B. ' ~0 T; v3 K. Q1 j" T2 f% p
技术要求观察项汇总(5.1-5.8):按条款顺 0 L- }8 R4 u  H; o* g& ]! `, L
序汇总   R3 D4 R* a- c
.
+ s1 R2 ~3 d/ M! ]$ m其它观察项:法规、安全、LIS等(准则无对
. p3 e( |7 ~) i9 p3 g, ]% a) V2 w" _4 V应条款)- m! A0 y$ i# Z0 V+ ]0 m$ @; E

: ?: g8 b1 A+ X4 X7 |: ?观察项规范描述案例及分析
* U# Q+ J4 Q) I3 E: J  J/ ~# k! H

8 B7 c0 b6 N- u/ R. M* p' E; f3 Y  m. , V1 X, S6 s5 e
规范描述
/ x5 ]; h; e6 q9 c- E! f$ L.
1 G! o3 j4 {  d! T例:1)微生物分离、培养、鉴定、出报告 . Z6 G$ [9 I9 n1 F% t" f$ I
为一同拥挤的环境、影响工作人员安全并 , o1 {; K0 k  N
限制工作空间。
2 X' _0 K: _% @1 P2 D.
& o9 v# l4 g* O( C0 ^) r. N例: 2)实验室纯水装置电导仪无检测校 0 `4 V# B6 l7 }" z* L' b& d
准记录,也无专门的水质检测程序及相应
+ [2 m( C4 y  O/ }* C% `" O& ~的设备,难以保证生化仪用水质量。
4 G% P. u0 \# n) j; C.
  X# Q' f* [, ~: p, Q注:有事实,有疑问,需注意,事实描述
0 g1 H5 G0 s' S% }* C: T7 Y1 o规范。
( `* N) K- k( Z5 \1 a: Q # O+ f5 c: d5 J0 |
观察项不规范描述案例及分析
7 X( r8 U8 D7 ^$ `( p5 A2 {
0 X* l5 I- V$ N, h
' `! ]1 f# @6 a! O.
) a+ S8 c: Q! `判断结论不准确(应为不符合项判为观察项) 7 s! d3 P1 p1 w: `
.
. l% K% }9 q* o' f1 k例:1)尿液沉渣分析存在二种方法,但没有 ! ]* R( A2 r6 A
结果间的比对,即DiaSys定量法与普通镜检法 7 _9 Y" H+ O9 T2 [
的结果间关系未能提供。注:应为不符合项, 2 B( V+ d7 Q7 E3 A
对应CNAS-CL02,5.6.6;
  ]8 {; o4 J- E, [# E" Y$ u8 V2 S.   z) K( ^2 M3 q6 w; D( D( d4 Q
例: 2)有一位从事临床基因扩增检验工作人   c3 q9 ?! K* }. O
员未获得培训合格证书。注:应为不符合项,
  e4 N. q7 Q4 n* C对应CNAS-CL02,5.1.6。/ h& ]/ n: T. k, m" U; [: {

' i8 O- J3 H( Y5 G- R& ^/ y" }7 @% W观察项不规范描述案例及分析 + z. ^/ j# |# f- @5 b0 S

* T6 G; |  v* A2 V$ c+ |3 P
. c. `# |4 O/ R% r3 y.
( b5 x2 K" r9 l- ?* y事实描述不规范 9 b" C4 P) i' `# x$ y# S: ?
.
$ l$ g) U1 d- x; s! `) ?8 U: S例:1)保存标本、试剂冰箱的温度记录不规范。
' [% ]0 P6 B6 L1 ^8 w" H% ]  v+ ?. / m" j. }4 F: W. s. o( V  l0 s
例: 2)质控程序及部分实验操作程序不完善。
4 i8 w% g$ f* ^.
: n. G. I% [2 }; B! _' A& J例: 3)SOP文件规定的血细胞分析的显微镜复检标准 9 [0 ?: [0 v( D% N: ]- ~  k3 ~
不完善,门诊和急诊化验室的血涂片复检率过低。 9 a5 j. X1 M1 [. J1 p
. # c. [3 R( z, q4 [3 f' U: b
注:无客观事实,主观判断。
6 C+ E0 \3 d& E9 V9 H4 a7 _.
$ R3 S% H8 U1 @  e& u9 d例:不同部门(如门诊血液室、门诊实验室和急诊室   U$ ~0 k7 g: R; h0 O0 L$ ]
)检测标本的唯一标识的编制和记录方法各不相同。
, o8 Z4 Y6 D! C( I.
2 j: c; y9 @) b6 ]+ u' i  C# d注:未明确可能会产生的问题。1 K% D  I- y: S0 r" b* `
3 M9 ^) l5 K" ~3 @$ c
应用说明草案对室内质控的要求 + B0 b3 ?7 r# P& t

; U3 z5 F, Q3 [2 J* R" B  a8 _1 e- ]
. 临床化学
- U! I+ ]/ S) ]# u6 [. G6 C. 临床免疫学
% P4 p  f8 V+ z' _. U. 临床血液学 7 d8 R+ @+ w, B! ^* }# y
. 临床体液学
7 u/ S! O/ R0 F. F  a4 ^9 f. 临床微生物学
' `$ @# l0 m! L( h7 k. 基因扩增检验& z" v) M1 [' ?& z4 l
. ^/ ^& a9 o- I; v4 V" E
临床化学
2 \! D7 k4 s& u. n) d) j  C  d" p6 Q7 n8 K

% F4 P9 f$ `: Q) e.
4 u0 L) g0 \! d$ b1 w5.6.1实验室应制定室内质量控制程序,可参照GB/T20468 - ( I5 `( Z% _8 i
2006《临床实验室定量测定室内质量控制指南》,内容包括: : M) |9 p. X  O$ J$ k6 A
. 2 @" C2 |7 K5 V% y1 R
使用恰当的质控规则,检查随机误差和系统误差; . m/ M( Z7 x5 y2 e/ ?
.
, T/ e& l# a* S: ?4 k质控标本的类型、浓度和检测频度;
5 x, q% z$ ?& }.
& {$ V* N& N3 I7 |- @: T% O5 l* l应通过实验室实际检测,确定精密度质控品的均值和标准差;
4 y4 O. C. `" |+ W: M/ }; {' V更换质控品批号时,宜新旧批号平行测定,获得20个以上数据
" E$ h/ E, I( l0 A( @  c- c后,重新确定新批号质控品的均值;
0 Y8 a) A2 Y4 v& u.
4 t# i7 m4 G0 C' C" j- C4 a: D3 j绘制室内质控图,可使用Levey-Jennings质控图和/或Z分数图
" `, \* j. f" F  B。质控图应包括质控结果、质控品名称、浓度、批号和有效期
3 A: x+ e8 a3 D$ O! g、质控图的中心线和控制界线、分析仪器名称和唯一标识、方
# H. D" c" E5 z" p法学名称、检验项目名称、试剂和校准品批号、每个数据点的 : m( L% ], P" z; d, B
日期和时间、干扰行为的记录、质控人员及审核人员的签字、 : o- s0 {" ^- n  Q; e% g& g" t
失控时的分析处理程序和纠正措施等。实验室应检查失控对之 + ]  S( m% q9 L$ \6 [& y3 I
前检验的影响。: m. D4 i( S) g9 b" `, k* g

  K) ?/ ^: }4 r8 x临床免疫学 # ?) V# G. O! W, S5 P

' P8 A7 r% e7 d" U& W& X  U! I
. 5.6.1 实验室质量控制程序应符合如下要求: ' ^. ?; v, Y3 q% i
– 质控标本的类型(宜选择人血清基质,避免工程菌或动物源性等的基质)、浓度(阳性
' z- j8 B% C: {; o2 C* x质控物浓度宜2×CUT OFF 值左右,阴性质控物浓度宜0.5×CUT OFF值左右)和位置(
) z- k& o: `3 d- |  R- J. J- z不能固定而应随机放置)、稳定性(宜选择生产者声明在一定保存条件下如2-8℃或-20℃
2 p  w* @( g: h& ~3 [  \: f& Z以下有效期为6个月以上)、分析频率的选择应满足临床要求的分析范围的测定;
# W! H6 K1 S5 l7 B$ m1 t/ g– 用数值判定结果的项目如ELISA、发光技术等可使用Levey-Jennings质控图。
1 p; I# A* y  }4 S- |2 Z/ T– 质控图宜包括以下信息:分析仪器名称和唯一标识、方法学名称、检验项目名称、试剂 $ ^7 c$ ~% A4 R" `" o
和校准液批号、质控品名称、批号和有效期;横坐标(X轴)每个点表明的是分析批或 1 g2 r8 E8 n  O8 M( m0 S" \
检测日期,当检测日有多个批次时都应标出;纵坐标(Y轴)用吸光度值或含量点图,
3 J6 ~! d: \8 R至少要引出中心线[质控物均值]和上下失控限三条线;中心线为质控物均值;利用cut off
) y6 J$ D7 \: R- y验证值可以直接确定上下失控限;阴、阳性质控物的测定值均应在质控图中标出。
/ ]& K+ d6 h1 u; p. cutoff
- H3 y! g1 ~6 `( {( \* M7 X7 ]值-cutoff # ]$ {- b" l' ]
验证值 .
- p: c3 j% s% e7 t, j: u3 z, p
7 z" Y* u  K( o6 G- X9 y! p  f2 ^失控限 = x′.
) `% @! w% \$ Q& V# K& p3 g- O4 @' Hè 6 h+ Q* J: x; M  G5 e7 i

4 L6 X" l" C; G( N( w8 T4 u8 Dcutoff ) ]) D5 S9 L4 d) M6 T) e4 c1 H
! Z/ `8 |" q# U8 _  ?8 C5 P7 B' g
÷ 8 p7 T; V0 X" p) U7 F
.
$ L' Z1 F2 B" B8 a% O+ c. L3 e: A/ O
– 只有当质控物批号改变时才重新绘制新的质控图,不能随试剂批号的改变而制作新质控
/ t: \/ F5 r4 ~3 f图。
8 f2 v9 M& A1 i4 X) h0 s5 r– 根据滴度或稀释度判定阴阳性的技术,如凝集试验,每检测日或分析批,应使用弱阳性 3 x/ B6 C2 `* V5 w  z& {" G( f
和阴性外对照作为质控。实验室应定义自己的质控批长度。阳性质控结果在均值上下一 3 v& P9 w$ R( [7 G4 k
个滴度或稀释度以及阴性质控结果为阴性即为在控,否则视为失控。 - t) R4 R# l' d. R/ G
– 纯定性试验如金标试纸、斑点渗滤等,检测装置的内对照外,每检测日或分析批,应使
3 I% |/ `! s$ ^/ ^1 B# X用弱阳性和阴性外对照作为质控。实验室应定义自己的质控批长度。阴、阳性质控的检 % W! T+ R: q4 Z0 a7 O
测结果分别为阴性和阳性即表明在控,相反则为失控。
. {% r; Y1 ?& v, L8 m+ N7 m, w, q– 应评价失控状态下病人结果的影响。 ! t( E6 H. P7 s/ r) k% g% C/ R

" M5 [1 t! f, V; x/ v临床血液学 # b1 _, ?0 F( N
; Z9 E$ r' B6 @+ d
( y& a0 n0 b% |& `7 ?
. ( m) Y8 ~* s0 M
5.6.1室内质量控制应符合如下要求:
* V6 o9 S# X& P4 ~0 U- v. " N' I3 y  Y# a. `9 C
质控品的选择:推荐使用配套质控品,使用非配套质控品时应评价其质量和适用性; 2 C7 ?" C% o, n: l
.
7 b! c' \1 [' {5 S' i7 O8 J质控品的浓度水平:至少使用2个浓度水平(正常和异常水平)的质控品; ' V* V7 P4 S2 t# g
. : X, }* V! |8 F9 _( |! \) h+ K9 C
质控项目:申报认可的所有检测项目均应开展室内质量控制;
% z- ]: d. ~7 Z+ V" p.
% t# v7 Q& @4 s1 G. i$ C质控频度:应通过检测质控物,检查血常规检验的精密性,应根据实验室检验标本的数量定期
8 h$ Q6 u9 n/ {# U4 s实施,检测当天至少1次; 2 P* o) L' T6 z1 C
.
1 \) k4 v5 r/ |( F+ L) ]1 T9 W质控方法:应使用Levey-Jennings质控图;
( L2 ]* J6 o& k3 s. - r& o: ?" x$ {9 B  U
Levey-Jennings质控图或类似的质量控制记录应包含以下信息:检测质控品的时间范围、质控图
7 }3 O% D0 m# Y8 ~! Y的中心线和控制界线、仪器/方法名称、质控品的名称、浓度水平、批号和有效期、试剂名称和
2 s% s# X6 O; @3 [/ X7 G2 l! m批号、每个数据点的日期、操作人员的记录。 ) w4 K: e' Z5 g' j6 @. O* Q+ C
. 1 ]! Z* C% l: n1 ^6 U( m2 e
质控图中心线的确定:血常规检查的质控品测定应在每天的不同时段至少检测3天,至少使用10# [' z" w+ G( @7 \& L( Y- z
个检测结果的均值为质控图的中心线;凝固试验的质控品至少检测10天,至少使用20个检测结
* \. Y, E$ `) ^- W1 [果的均值为质控图的中心线;凝固试验更换新批号试剂或仪器进行重要调整时,应重新确定质
5 K/ d/ X: D# i. z7 g) Z& L8 R控品的均值;每个新批号的质控品在日常使用前,应由实验室通过检测确定质控品均值,制造
+ R* |% `/ S, }7 X) ~) C7 D/ x商规定的“标准值”只能作为参考,通常实验室确定的质控品均值宜在配套定值质控品的允许
; p- }: g: ^4 \1 x6 _: d; `4 b1 }范围内。质控品均值的计算方法参见GB/T20468-2006《临床实验室定量测定室内质量控制指南
; j4 Y% K+ @, c; i- y' j》。 ! ^& e% u: P+ i( c' j/ g
. 6 f& R$ J: |2 x  |
标准差的确定:通过一段时间的反复检测确定室内质量控制的标准差,标准差的计算方法参见 , ^: n  f/ k, B' ~' t
GB/T20468-2006。 , d6 c, w, {8 v, [7 I
. 7 Y9 K" h: V) ~9 V3 Q$ M7 ]+ L
失控的判断规则:实验室应有程序规定使用的质控规则,至少使用13s 规则22s,多种质量控制 , ?4 ^- r9 O% ^$ w" l0 W3 R( g$ |  J
规则的使用可以提高误差检出概率。
# [& y4 W+ }  G. ! t, T' R7 r; z7 j9 \# `( q' {: V  t
失控报告应包括失控情况的描述、核查方法、原因分析、纠正措施及纠正效果的评价等内容。
- }8 m$ a3 c4 f, X: y6 L6 w4 }.
) q! z0 T0 w/ H. A; A; s2 \质控数据的管理:原则上每月统计1次,至少保存二年。
3 s7 l9 }3 y) h$ {.
3 e5 n3 Q" E2 u( C$ [记录的检查:血液学检验部门的负责人(或由负责人指定的授权人)应至少每月对室内质量控
) ?; d/ p' u8 s5 n3 k! `& B0 O制的记录进行检查并签字。
- U4 l# ?" `# v+ L* c) `, Z# j, n
' e4 }- e8 c% ^& C临床体液学
2 ~2 W( ]1 a3 `& J# x
7 u) ?0 x7 E, }( s" B
" i) S! R( D) q.
  `/ g; w6 O4 ?. ^( ]5.6.1 尿有形成份分析仪红细胞、白细胞计数的室内质控,可 / `- y4 I% L# _7 l3 A5 O
参照GB/T 20468 -2006《临床实验室定量测定室内质量控制指 % ?9 j. n: D0 ]1 M, M# ?( ?! p* G
南》。应至少使用2 个浓度水平(正常和异常水平)的质控品
: A% Z7 `8 e8 [# z1 ?; S; B& s,每工作日至少1次。实验室应至少使用13s、22s失控规则。
% q/ i$ ^) i- [6 D6 I5 y7 N( _+ J; @. ) W/ l2 a8 ^8 b
对于定性体液学检测项目的室内质控,应至少使用阴性和阳 2 E4 D* z1 n3 O
性质控品,检测当天至少1次,偏差不超过1个等级,且阴性 & |2 W- ^- n* L8 A' |
不可为阳性,阳性不可为阴性。
( b" O( c2 B) Z7 V3 z 3 A' L5 h7 G! c) R( c- j
临床微生物学
& {2 x$ D- `) ^! z  t9 W* I2 \
% X* _! w$ f, r: g2 P! d
- V9 }( q8 N9 y; k. ' k5 z* x/ d5 w) J& \" e) x& G
5.6.1 实验室制定的内部质量控制程序应包括整个实验操作过程,如实验分析前、 ) X  v, r% k, H' C
中、后(报告)。
$ e  e  Q7 R" t.
6 C% A% X4 f; @# m细菌的质控应满足如下要求: 1 N1 W$ f; f( c
.   A$ Y$ b, }  M' l/ Q) q) q0 [/ n
使用中的染色剂(革兰染色,特殊染色,荧光染色),至少每周用已知阳性和阴性
$ ^/ d* u  a% B(适用时)的质控菌株检测染色程序。
( J& a  u# G4 q.
. s5 K5 \, D! p; K凝固酶、过氧化氢酶、氧化酶、β内酰胺酶使用时,每天应做阴性和阳性质控,
( Z% w& I) a2 O, f6 d5 S. I商业头孢菌素试剂的β内酰胺酶试验可遵循制造商的建议。诊断性抗血清试验应2 k1 R4 a5 T5 a- n1 M
设阴性、阳性对照。 ) F. y. `, J- ?( A
.
* w: R6 V9 T- H, e; j3 d实验室常规采用的药敏试验方法应以参考菌株连续检测20-30天,每一组药物/: d4 p4 t, o1 g0 z( i
微生物超出参考范围(抑菌圈直径或MIC)的频率需小于1/20或2/30。此后,应 % j* W, I8 F( A0 ?! i* ^8 X& q
每周使用标准菌株对药敏试验进行质控。应保存抗菌药物敏感性试验资料,并至
, b7 Z! @# {! R少每年向临床医师报告。 1 `. K2 ]* k" u( X) e$ r
. & ^7 I+ B& Y* _  \
厌氧菌应以有效的方法检测厌氧培养环境(如以亚甲兰试条、厌氧菌或适当的程
% k- Q3 y: j( |序检测厌氧系统的厌氧条件)。 0 n% J& U- t* a& x0 `
.
0 g+ `) r$ K& Z4 Y  o' Z+ s( f分枝杆菌抗酸染色应在实验的每天用适当的阳性和阴性质控验证;荧光染色应每 * l0 F6 Q8 R1 S
次以阴性和阳性对照验证。
" s! e7 H" N' z6 l0 @.
# ~+ W' ~( {7 S7 b; B真菌直接染色(如:抗酸染色,PAS,吉姆萨染色,墨汁染色)检查患者标本时
7 ^3 `9 F1 ~( ],应每天做阴性和阳性质控(某些染色如吉姆萨染色,玻片本身作为阴性质控。
7 f! a, {. ~3 k4 W; w" V0 a: MKOH制备的玻片不需要质控)。
1 _% b  ?; g; n  m. . D) R0 B& B! Y! o& Z! f
病毒连续细胞传代时应定期监测支原体污染(宜监测阴性未传代的质控株,而不 % z1 d3 v' R+ k3 T, N
是培养支原体);应监测用于细胞生长培养液的动物血清的细胞毒性;应具备相
4 y7 D4 V7 \- k应的细胞株用于病毒培养。
8 [! K4 \9 t" ~
: y) B# _6 D  `, c" x$ J基因扩增检验
* T3 e) i7 ^. Q
7 {7 Y9 l2 }# L% h  B* w1 Q/ X" A
: b: r; O3 m$ ^1 ?.
- w0 M1 ]2 A, a1 |$ S6 N$ q/ e实验室应制定室内质量控制程序,可参照GB/T 20468 -2006. A7 R3 P3 O& y" M( p
《临床实验室定量测定室内质量控制指南》。
! s  d/ o# i- t$ w( G2 q.
6 i# e. @/ h/ k质控图应包括质控结果、质控品名称、浓度、批号和有效期
: c; D+ L0 S8 k4 G+ g2 K; }、质控图的中心线和控制界线、分析仪器名称和唯一标识、
0 h9 m/ }# N$ Y/ C7 F方法学名称、检验项目名称、试剂和校准品批号、每个数据 2 Z1 f$ w+ m& z5 T, k( a4 n
点的日期和时间、干扰行为的记录、质控人员及审核人员的 # h8 F6 A) q; `) g
签字、失控时的分析处理程序和纠正措施等。
" a( C* h/ o5 n6 ^; i2 n9 T.对于定性检测项目,每次实验应设置阴性、弱阳性和阳性质 ' b2 n7 l2 J* J8 f7 P/ c, ~2 x
控。质控规则应确保试验的稳定性和检验结果的可靠性。
5 M# g# Y4 a# }$ l# s1 V% k) y.
+ ^' Q* [& E* D/ J5 @) f0 L实验室应检查失控对之前检验的影响。
! M6 i( Q6 |0 r / p; c" E4 _% A9 T
室内质控常见不符合项 0 m" y8 G; q# [8 b5 D$ S

; b) U! P9 X( k" I, T
  V( ?' n* o8 u" Z) K3 v. " W- j1 \* t4 f, D
无校准周期的规定或延期校准
2 p( A: o% J- J. + u2 Z8 T7 o; f8 F4 \
IQC程序不完善,缺少必要内容。
( [& v4 p8 F& q  r* [& K) y  X. , ~4 h; S0 f% v9 Q
部分项目未做IQC 8 H% `5 F. C2 Y1 R+ v7 {2 F/ w
.
; I' h, p2 Y  q: t( N$ K& RIQC用质控品水平不够;IQC频率不符合文件或卫生管理部
# ]! [! v8 N- M3 L' V门规定。 ! M4 @+ S4 S2 \- |# a
.
; W5 ?, e- F% Q" ^( q自配质控品缺少来源、制备过程、预期值、稳定性评价等
* ^/ Z% |  T8 u$ Z: x7 F7 H记录。
. ^! ~" R6 M; I9 o. 4 Q, ?5 ?  s% A; K5 q, Q9 s
无非配套质控品的评价等记录 ! T3 {) Q  o+ Y* E7 @" X; `; b
.
% H) z0 i- g( O7 o) t质控图上的中心线和控制限未通过实验室实际检测确定,
4 g! N4 ^9 V3 _$ J; N! q而是直接采用厂家提供的数值等形式。
+ B" L3 l1 D4 j/ k9 f; y1 r. * [5 [3 p5 J2 b
未按室内质量控制作业指导书操作 - t: `; p' s' a5 y
.
. C: H' V# g' U; m质控数据的传输
2 a: ~6 e; Q$ u: f: f. 1 \4 K9 ?6 q4 {* _! u4 R
IQC失控处理记录无原因分析、纠正措施、没有对之前病人 : O/ n8 N: s1 Q0 r
标本检测结果有效性影响的分析记录等。$ x. q! m9 ]" }4 E' j% v

6 `  R# c% _* v7 h3 \) z1 @0 r7 d无校准周期的规定或延期校准 8 A2 m" H, W1 |% \4 G
7 L# r, J% w3 H  G, i+ R* H
: Y$ ~8 u1 S) e% X" Z# X+ J
.
9 _7 X  B7 p# W8 m6 a6 K1.“现场观察生化室Olympus AU 5431工作,实验室不能提供检 * T% R! g. j( c. i
验项目校准时限的要求或规定。”
. z  ~' W' X0 @.
& s3 m7 {( e, i, q7 M0 l2.“生化Beckman系统制定了项目校准计划,但查2010年3月Mg . q( b7 E( y* w% f! a: K
、TP、ALB、TC、Amy未按计划(14d)执行校准;免疫室工
3 ?4 u/ ?6 J! i0 i, j/ N作人员未提供特种蛋白项目校准计划记录。 ”
  |7 `. y5 b$ E( O' ]$ k; l.
; X4 F# X$ M6 m* {3.“CentautXP(化学发光分析仪) 做LH检测,现场检查见该项 5 D. K$ H3 \  j
目做定标的记录是9月17日,11月7日,两次定标相隔时间是51
  O8 I, ~  R+ Q0 J  b3 y, E; |天。查《黄体生成素试验标准操作程序》5.4.3定标周期a).中 1 U! _, u7 C  H+ ?' b: Y2 D1 v
“定期校准,同一批号LH试剂校准周期为28天,但如果试剂
' O$ v$ H: a/ G3 ?3 [/ ~7 `/ H仪器系统稳定,也可延期校准”。厂家要求的定标周期是28天 * k& G( {9 |+ s; V6 L" [- S
,延长定标周期未见相关支持性资料。”
, Q  x" ]9 N6 p! g* l
% d- e6 f7 V6 A' t" ]  U7 W! w" sIQC程序不完善,缺少必要内容。
. l3 j/ E# a5 P. u/ l( O6 ~! f& E. e5 l  S1 I  M' ~# N
0 H. }9 o2 h+ c! \9 ~- y1 [1 ?
.
3 x. T6 W6 _8 {/ Z0 U& c注意的事项 :程序文件应规定IQC的具体操作步骤,质控图
2 b3 C" ?4 b. X1 U! H# a制作方法,判定失控的标准和失控记录等内容。 ' J; b8 M" w6 B7 B; ?0 K
.1. “生化质控品及质控计划不能实时监测2010年1月份室内质 ; s/ s" e# \7 V2 r4 U1 `+ [- e$ U
控的情况,所采取的纠正措施在SOP中没有文件规定。 ” / i2 ?, i7 X( t8 l0 N, \
. ( N, P( J+ G' A) v% ^6 `
2. “2009年10月22日《室内质控失控报告表》(028 1022),
3 g2 a( j: a) P, F1 ~7 k未见针对失控原因采取纠正措施;查阅急诊检验强生
8 o; E! z) o2 \7 N3 d! p* CFusion5.1自动生化分析仪质控原始记录,发现1月~3月10余次 , `! ^) x1 c0 ~6 b2 q9 u
数据涂改,经与仪器中原始数据核对结果不一致。工作人员
2 D; X2 V6 L- A$ P回顾涂改数据是当时认为质控不合格,处理后将原数据涂改
. N( U6 O: d+ z0 ~8 M' o为新数据,但不能提供任何失控处理记录。 ”
7 o# C7 K" u& M$ i, Y.
1 E$ k; s8 W2 X1 A, ^! S! n3. “室内质控失控纠正记录表(LJ-JL-017)没有失控时间和
1 K7 K) ]; E" ^. x# s纠正时间的记录,且电子记录未列入受控文件。”
. j) B9 M: c! F. J, t. # {' k2 f7 I8 r+ d/ |+ U. z1 Z3 C
4. “《临床生物化学组室内质控作业指导书》编号SOP-105未
. x& e- O6 O7 A) x6 }% K0 d对失控规则进行明确规定。 ”
' v( ~, S& @% Q/ l1 ?" J ! z3 q5 i6 N0 ]" N
部分项目未做IQC6 N9 w# {/ P2 S- p- h. P; `. u

2 K8 f1 O4 H3 l' q, {5 T: I# O/ H! ?4 I5 I1 [: E2 o
. 注意的事项 :所有试验项目(定性、定量、半定量
2 ?0 n( Y% n: N  T、手工)均应做质控。 * k' B* a2 G1 L3 N6 P
. 1.“血沉检测没有做室内质控;”
- y3 J# F2 \3 n( u0 w4 p. 2.“细胞生物组:如下项目或设备未开展室内质控:9 K1 Z, [8 o% [" _, X
①血沉 ②网织红细胞计数(LH-750仪器)。”
# e; C+ R7 X. k6 I" u. 3.“雅培CD1700血细胞分析仪的QC品分别于2009年 # U. P! G; u$ x5 r9 w& _; v
2月和4月出现因QC品供货不上,导致QC品缺失,
5 X7 o/ [2 V/ X8 b' t或两个批号QC品之间没有足够的交叉来确定新批号
) y) Y' u2 q5 B1 `$ q8 A6 M质控品的均值和标准差情况。 ” 3 Z' f0 n  I# U) c: f
. 4.“CMV-IgM,HS1+2-IgM,Rub-IgM,TXTO-IgM实验 1 d, E8 h2 _4 t9 s) B+ A
室没有室内质量控制来保证分析结果的可靠性。” 6 R7 l; `/ V( O% ]7 |. K5 f
. 5.“沙门菌抗血清试验未做质控;”
. k( V  A( H+ k- m9 l! t' I ; ~# |7 s0 s/ s1 C5 l" k( M, o$ V  L8 b' U
IQC用质控品水平不够;IQC频率不符合文件
- t9 k9 `. f4 I; j) w. {' w( {3 Z6 g" P. h

( ^6 \& S5 s/ ^9 [8 \7 x) ^. l或卫生管理部门规定。 % M/ G2 X6 a9 H9 N5 `( K

3 B6 E7 T/ k# q% R8 O: L8 @: F" F1 O  \5 v* b0 l7 K4 j; r, z
. , C& N0 t) {9 M
注意的事项 :所用质控品水平必须达到可以验证检验结果达 6 u. C! u# g( ~0 x7 I# u
到预期质量标准的要求,如出具弱阳性结果的定性试验项目需
  s4 c# s  |2 m4 U$ c; G有弱阳性质控;定性试验项目必须做阴性质控;定量试验项目
+ T9 N0 {1 g$ O6 q9 A* l5 @不能只做一个水平质控等;质控频率的设置应与实验室工作量 * Y+ L7 _0 F, d' p1 O$ r% B
相适应,但至少应遵循产品使用说明书的建议并且必须符合相 5 S. a* N0 M6 Y
关管理部门的规定。 7 \+ {  i! {1 _% x$ f
. ) X4 s6 J( r7 ?7 u
1. “I2000 每天只做一个浓度的QC不符合供应商的建议 ”
' d& \5 n/ |( h/ J) o.
; f" }" ]8 d  P2. “未结合游离雌三醇项目只有一个浓度水平的质控物;” . A+ |- c  [8 y& w; f" c9 R/ V
. 3 |# t% e6 h- b5 r
3. “如下项目或设备只使用1个浓度水平的质控品: ①血细胞计 + ?8 |0 i7 j# D! g) r
数(3台申报的KX-21血液分析仪);②PT.APTT.FIB检测项目(
* P, C# I/ H  CCA-1500)。(3)XE-2100血液分析仪检测网织红细胞计数的 1 X4 d/ S8 }4 t# D. S
质控品未做到检测当天至少1次。”
& I; N  p1 g' q  [. ]+ d$ @
, P7 k3 l, \0 ~' \7 N: XIQC用质控品水平不够;IQC频率不符合文件 * z/ p" {5 i, |+ M- k1 ~
或卫生管理部门规定。
0 {+ K6 c9 X% M# I- ]  \( j) ^- E: c- T2 S- q7 K
+ p8 S: \8 V6 y3 R. D
. 4. “血常规分析的室内质控只采用一个水平的质 , h8 K8 j, |8 n- l) S0 T5 F; I, {8 p
控品。” " E& I$ u' v$ S
. 5. “3台UF-100尿沉渣分析仪1周做1次室内质控, % \  b; i' a% D+ f! e* W: h" g* N1 r
未能达到卫生管理部门的最低要求(检测当天至 # z3 ]8 T0 Z3 W+ D  O  y" t
少1次)。”
3 |: F7 S+ S/ L, }: n1 o. 6. “免疫组检测乙型肝炎仪器i2000室内质量控制 : t, O9 s; o9 |* R( T# S$ ^( ]9 k
使用一个水平质控。” 4 }9 {& I* J* \! j1 @( V5 D
. 7. “乙肝四项定性测定的室内质控程序中,未规 0 \" _9 ^$ L! y* s% T  E
定要做阴性样本质控品。”* {& n: G  g, d

3 n# p. k& I8 u8 {3 k. f5 ~6 T& `IQC用质控品水平不够;IQC频率不符合文件
5 ?; k' v' N0 P" I) w或卫生管理部门规定。2 M% k- x( V- }4 m8 N4 d

8 e! p: w" Q. z  u6 F/ F1 A% B1 y1 L- L8 I
. 8.“乙型肝炎两对半、肿瘤标志物和特种蛋白检验申 # e2 t7 h& i+ C! h$ [1 I
请项目的室内质控均使用1个水平的质控物,此将造成 # ?, g8 x% z) T+ e9 E7 w
检验过程精密度监测的缺陷。”
2 r% q+ r0 @! c. {. 9. “乙肝二对半、抗HCV、抗HIV 未监控阴性质控 ( Z: i4 q- n7 w" R( }9 I* h
物;2009-4-17日抗酸染色和荧光染色只作了阳性质 0 R% M+ t: `% I6 [: I# w& M# ?
控,未做阴性质控验证;” ' l4 c! z! Z4 {* f, W! T
. 10.“定性认可项目55~60室内质控不完善,No.55和
! v# _/ Z* E% {$ s6 M  tNo.56缺弱阳性质控”# U  X* `  L" _

0 G6 f  J0 R8 o! Z5 ], i自配质控品缺少来源、制备过程、预期值、
# F; F8 E' N" F( U, s稳定性评价等记录。# e  c$ C9 v" B" H
1 k, v6 ]3 D2 T7 Y# e% S

2 s0 L& x! l4 }+ ?8 F. 注意的事项 :自配质控品的相关质量和技术记录 8 Z" b& \6 s  S7 Q' ^
应完整,特别注意其来源、制备过程、预期值确
" E9 K' v4 {% o; ]+ O定、性能验证、有效使用期限等内容。
2 l: b  f8 z. [# s7 M+ b. 1.定性认可项目55~60室内质控不完善, No.56和 . `  ?( X, L$ J, I  U- w' e
No.58系自制室内质控物(血清),但缺少质控物
1 \( u' i/ A1 L6 S  X的来源及制备过程的记录。
/ q0 H" z( i, N8 M' B 8 e+ n) B6 L6 a4 D; _  c
无非配套质控品的评价等记录
$ {# r- l- f9 k2 I! I0 i6 ?; p' q% I1 y

# t& L% K; W( _0 H" X0 _+ e- f$ ?. 注意的事项 :可以选择非配套质控物,但应该进行
, R$ ^' o  m5 u评价,如浓度是否合适,稳定性是否满足要求等。 4 d: q0 K1 X  a* T6 {! ^- o
. 1.血液分析仪使用的国产质控物末进行质量评价,对 ' ^" X/ o5 G' t' `) P- E
非配套质控品的选择也末见详细的要求。! n( t% L0 J4 k2 I/ ~

+ [0 ?& U' \6 P' B质控图上的中心线和控制限未通过实验室实际检测
6 p' X0 k5 f- S  w/ Q: N1 G; G. {确定,而是直接采用厂家提供的数值等形式。 % t. b' e5 Q) p. ^. j
7 K9 M$ {- p$ m. O! \& ^, Y

0 t6 l3 A. }5 ]  E. - f% L- c! W, k0 v' z
注意的事项 :无论是定值质控品还是非定值质控品,均应通 ' U& N" `" s9 r$ [1 [# p* c2 E
过实验室检测确定其均值和标准差,作为质控图中心线和控 1 U' }3 c- f+ n2 z2 t6 V
制限的制定依据。 4 X& P, E/ x% _# M. m, j
. * ^  M  @# w8 m. s/ t
1.“临床化学的室内质控,其标准差没有按照国家标准 9 I  u7 t$ e, A9 L# X( v/ d
GB/T20468-2006的规定,由实际测量值计算而得,而是按 8 k: n% E$ m& l* }5 f( f7 X
1/4PT来确定。” # D: p' E0 X8 p6 K2 W
. 8 v& |, k' n1 F" i, H8 r
2.“血气分析室内质控程序与LAB3-PF3-026《内部质量控制
1 Q  x* d% P; e5 D程序》不符。常规生化26项检验项目室内质控程序中质控图
. y4 z  k% \1 d( h* o的标准差采用1/3允许总误差来确定,与内部质控程序要求
  E. K5 I6 y$ c& ^) K$ I不符。”
. L1 O* @, m/ A& d! G9 m  W 5 u1 x8 H7 P+ ~0 C1 i/ ]
质控图上的中心线和控制限未通过实验室实际检测
1 d% a" ?5 {+ Z确定,而是直接采用厂家提供的数值等形式。 2 F1 C2 N9 G" Y, {) N$ ~
6 O3 w; O$ e) p: n

4 H% c  o4 t) E. 6 h* b( ]: [! ~& z) S9 J6 z" M
3.“程序文件PD-023第4.5条规定:质控品应多个水平,质控 / y$ y7 \. {; ^
图上均值和标准差应由实验室实际测定值计算获得。现场发
) U4 H) i3 r0 N+ q' s现血气、特殊蛋白、肿瘤标志物、内分泌、产前筛查等定量 3 K: m( N$ g. i! ~  j- o4 O+ v" b
项目质控图上的均值和标准差采用了厂家的标定值作为质控
6 N/ z* Z( q2 J/ V4 N$ r+ h( Q图的中心线,采用厂家的范围的1/2或1/3为质控图上一个标
  v* c3 p  s5 C* R5 a& j准差;” 5 D: [* ^  c" {# b; B% a# j% A, z
.
/ [1 ?8 l- u7 r( J4.未通过检测确定质控品的靶值和室内质控检测结果的允许 6 }5 d- G, V3 B. N
限,质控品的靶值和室内质控检测结果的允许限的确定直接
6 f/ X  y) b- D4 N- l5 ^采用厂商提供的靶值和允许限(如申报的5台血液分析仪和2
' u3 M- k. {- ]5 a台血凝仪均使用该方法开展室内质控)。( R: C( h5 v+ X+ g  e8 {" I4 `

: t, r1 h- o( |3 v" z% H& a" m质控图上的中心线和控制限未通过实验室实际检测
# d" s+ B4 w) S8 z" J确定,而是直接采用厂家提供的数值等形式。
% j& ?% g0 O- m6 @( X8 S' a) [! b$ Z$ U+ P% v3 U( p
' V8 @8 u) X5 ]
. 8 `, z3 ~* Y. i$ s" Z# m
5.“现场核查实验室室内质控:HDL-Chol、 LDL-Chol、apoA1 p% _* n% w2 h5 @* @6 H
、apoB、RF、ASO、CRP使用单水平质控物;免疫球蛋白和
# F( `  o3 y7 \4 H" I& C9 t0 V' r补体每天测定标本,但每两天做一次室内质控;2009年11月
, i8 R% u, K3 E$ l- j尿素、磷、总胆固醇实际标准差分别为0.07mmol/L、0.01
; U/ `, L7 j6 G/ {- ^4 Ummol/L、0.03 mmol/L,而设定的标准差分别为0.15 mmol/L" O8 L0 z7 ?6 K6 o0 A
、0.02 mmol/L、0.08 mmol/L;与程序文件PF-23和作业指导 8 `0 C' `1 G) A" }- Z2 @+ |
书SOP-BC-001规定的不符合。 ” : x: v- v# w( C  W, c; F7 X
. % |9 }6 q( {1 J7 h
6.“室内质控规则选用、质控限设定不合理,不能验证检验结 9 `& L0 e. P' h
果达到预期的质量标准。” (不符合项本身存在问题)
# V2 A7 k) A. @: b! a.
2 L( F( b6 C' s; v' j+ L8 U' x7. “免疫室用酶联免疫方法做感染性项目的定性实验,采用
9 R! N! `/ y9 Z' x. V定量实验的室内质控规则,未提供相关有效依据。”# v* Q* w; r$ q! M1 Q) f
- @9 x9 }3 I) R6 a6 G3 B; i
未按室内质量控制作业指导书操作
( o' I& O; w4 U. l2 b0 k- F* I
' A1 \1 M  T8 v, J( Q. \+ {6 D8 Y$ k
. 1. “两对半项目(乙肝表面抗原,乙肝表面
/ |, E% q/ E; D3 B. G抗原、乙肝e抗原、乙肝核心抗体)手工方法 6 X9 ?6 C8 l! W3 H+ @
未按作业指导书要求做室内质量控制。”6 t/ X9 s. H" @! e- F- v

; A, a& k  s  n" ~5 m6 w* y质控数据的传输+ ^. q8 ~. O% o, h9 f8 y5 I
; @( Y; r/ w& k4 B
7 i& L0 }$ k: c7 v, o4 J2 c
. 1.“从分析仪传到LIS的QC结果没有保留失 $ X! m% P! t9 Q; I2 B. K! e
控点的数据 。”: `  c* v2 s; k$ B

, f$ J2 y4 v1 g  AIQC失控处理记录无原因分析、纠正措施、没有对之前 ) u( d( H' r: w: s- I7 @6 u
( G5 F  a2 P3 O! L1 L& |
# F, H8 b, m% N+ B2 Y8 l, {  q  X
病人标本检测结果有效性影响的分析记录等。
$ M7 h) y! P8 k1 t7 z1 y6 @9 t* Y' b+ T& f) R2 ]% d5 o8 M3 m  o& |

  {+ ~  v, p5 ^0 w.
- W/ V# O7 l8 l" z; S2 R9 X注意的事项 :失控处理记录就是一个纠正措施记录,应有原
4 o& A0 v+ A. x+ g3 {' M& J8 S因分析、纠正、纠正措施、效果验证等完整内容,应特别注 7 L7 \9 M4 @/ j6 _' N; O( I
意需要分析其对之前患者结果的影响。
* p, ]6 d6 Q0 h2 T! y; V.   G% k! x$ S7 e+ ?5 X# B
1.“室内质控失控处理有记录,但缺少原因分析和纠正措施 9 ^  @+ ?! C5 T2 W3 z
,重新投入使用时,无质量负责人签字。 ”
: h- e3 ^+ q* H# k, L0 r.   W! k2 T' a2 Y/ ?6 ~) o
2.“临检室的血细胞分析室内质控失控后缺少原因分析。”   [3 B  }" I2 u4 B/ T
. . U4 D) F- r: j* @/ Y! ]
3. “门诊化验室XE2100血球计数仪器在2010年2月11-21日,
8 s& K4 }2 U7 |7 B  p8 T, N/ jHCT项目与室内规定失控条件符合,且未处理。”
( v' C: H$ |& t+ ?0 D. 0 ]- D! L. ^! f: v' h+ [
4.“2009年4月WBC高值室内质控有多点出控,未见原因分析
; \4 a) i5 l; I  K; O5 J. s、纠偏措施等处理记录。”  i( n5 v2 E: e, t% O; C
) q% I1 w+ m3 D# ?) R
IQC失控处理记录无原因分析、纠正措施、没有对之
. @3 A/ z% K2 W4 [前病人标本检测结果有效性影响的分析记录等。 2 K8 f* w% l' z, g  [

8 E) H0 N( u8 t3 P( h4 k- _( j) R  X( @* o' V
. ' t3 w' p7 J5 ?# ]& Y3 ]: N7 x
5.“查2009年4月16日的,针对编号为11587的Sysmex 800i血   u/ j2 m) w! F  r$ ?, p) b0 j
液分析仪淋巴细胞分类计数失控的《室内质控失控处理记 0 R! H5 L3 L5 p1 \5 I
录》,其中“纠正/预防措施”为“加强教育”,未确定
( c7 O( r3 u# n5 x* V. n5 q# X. E相关责任人和具体时限。” . J. C3 R( U7 \+ R: M
. . I, A- `/ }, W$ L8 |
6.“查血液分析仪质控结果,未能在一张质控图上显示2个
6 \* {2 K) u2 h: l" t: M水平BIO-RAD血液质控品的结果,无法执行LJ-SOP-006《
" `# X! c& r( C6 U门诊组血常规室内质控管理程序》。” (观察项)
+ e2 A( v* Z8 ]& X% Y.
: ?+ Z: S; e/ I' P0 _% L8 |7.“卫生部临检中心反馈室间质评2008年6月19日检测结果
, ~# A: Z) m  P, P3 y; M# ~5个浓度的氯离子均高于靶值,偏倚大于5%,超出范围。
9 Q9 r7 C; z8 F0 J4 m* j; B. B$ r7 ~查验6月18日的氯离子的室内质控,两水平均大于靶值-! X8 i+ b8 i7 ^/ M; u( P
3SD,失控,由于未及时正确处理室内质控,引起该项目
+ ^& ]" l- C! X: p  Y9 j& [- w' i室间质评全部脱靶。”" T2 l; ]' A/ u0 E+ z4 |

0 l& ~  E; l; LIQC失控处理记录无原因分析、纠正措施、没有对之
& h. v+ ~; Z2 d* v* ^* u前病人标本检测结果有效性影响的分析记录等。
/ r, D( j; c$ D. Y7 M2 Z: A4 }0 E& Q. t) i$ ?) e- ?) L2 F

, P3 S4 ?* R5 g( q, g( |3 T9 Y6 O.
% ~) B7 y* Q4 Z7 ]7 s' d% E) o0 N- _8.“2008.4.22测 “ALB”QC失控,重做3次QC都失控,但
3 t; }' T/ v/ C% q, y+ h" c仍未纠正就发出检验报告。 ” : {0 G7 @# G  n1 \  @
. 5 d( P! S9 v0 A; g& b
9.“查2009年7月1日至2009年7月31日白蛋白实验室内质控 3 ~+ n, z( D+ p& ]( Z) T
图(批号181528和批号180667)曲线持续在0至2SD之间,
3 o9 y9 _1 a8 l" A7 ?未能提供原因分析记录。”
. g/ i9 t7 i6 b* ?7 O.
2 j5 l9 t9 f  p! O10.“现场查见IgG、IgA、C4c、A125时间质控连续(10次
; K, w/ W3 V# Z. X)以上在均值一侧,而实验室采用Wesduard规则,应判为 % N, z6 p) {. E2 {# \4 z
系统误差,实验室未做任何处理。”
7 ?+ }% E$ i: t  w0 g. # M' G6 z3 s8 a3 f! Q! C- w
11.“实验室室内质控采用正常和异常两个浓度,每天上午
2 z: c7 F! c4 B. `. d# e0 n; ~实验前测试质控物,结束前不再做质控;如果上午开始实" n, W8 X) I0 \) u$ {+ u1 ^5 d" }
验前质控通不过,采取相应措施纠正直至通过质控,但对* c8 Z2 n% l+ V: b9 L: P
上一天发出的报告结果是否可靠没有进行确认。”(观察
6 ]3 ]% P7 g/ _5 @7 [项)$ A, m+ t0 H) h: |: x, ?6 B+ {

7 x+ E6 }' Z  Z; h& B; S4 N: y+ gIQC失控处理记录无原因分析、纠正措施、没有对之
+ `# G0 ?- i+ i# O* J0 D前病人标本检测结果有效性影响的分析记录等。% K2 P3 Z8 `1 n8 A$ C

) e( ^& l# i( ?( b/ Y
/ J; E$ p4 T, X5 O7 a0 C, Z1 c/ Z. 12.“免疫室2008年12月24-26日乙肝表面抗原弱阳性
- I& ^$ U6 o; A, B' U质控均为低于CUTOFF失控,无失控记录、纠偏措施 ; }0 p6 s+ v0 F. C
和是否影响病人结果评价;生化室血清糖2008年总精 % A2 F; X8 C6 F* T0 V2 r* o$ |: |
密度为12.64%超过实验室规定低于1/2PT(3%)的质量
) `+ k5 B$ [% {目标较多 。”
4 v7 G, R& `0 w% Y* }1 ^8 t2 J. 13.“未记录及评价阴性质控的结果对实验的影响。”
4 |: o- f# J, e3 U" F( ^8 d2 m. 14.“附件1-6:5.6.1:药敏卡无首次质控记录,换批 3 Z1 ]$ H% ^. N7 _7 Y1 c, G
号无质控验证;附件1-5:5.6.1每天做质控之前先做了 * V$ B9 j! D# [) L1 v# Q) q
部分病人标本,且有失控记录,未见分析报告。”
0 J9 W& w* F* c ) i5 w& j& A: b% m4 V  V  \
应用说明草案对室间质评的要求
7 C0 `2 L/ Q# k0 C
5 Y" [, N) D  K$ j- K" w  ]* P2 ]/ N  u4 y9 ^* Z9 u
. 临床化学;临床免疫学;临床血液学;临床体液学 ) N# ?! D# I+ w6 D* p+ y5 O5 Q5 l
;临床微生物学;基因扩增检验 4 }+ h6 C9 W. w# |/ X& B
. 5.6.4实验室应按照CNAS-RL02《能力验证规则》的
& ]+ W9 [$ o- U3 U& B要求参加相应的能力验证活动。
  d; v3 y: B: M0 \5 r. 应采用相同的检测系统检测质控样本与患者样本;
* @8 M" W$ }9 @/ g室间质评活动需由从事常规检验工作的人员执行; * d0 ]& n" Z0 d. K8 ^% K4 {
应有禁止与其他实验室之间核对上报PT、EQA结果 3 W: J7 d% R6 g3 f3 G: y8 [; ]4 \
的规定;应能提供参加PT、EQA活动的结果和证书 6 R( c6 g; x/ G# F$ n
。实验室应对不满意”和“不合格”的PT、EQA结
4 `# I. c- P$ e2 ], p果建立分析和纠正措施,并记录。
1 \; R: G3 H; w' s2 t! G. 实验室负责人或指定负责人应监控室间质量评价活
! ^+ j/ T. c! [8 I# b动的结果,并在结果报告上签字。5 _2 P2 C7 Y% r5 ~2 R
/ F2 M# g& _0 [* s: {
室间质评常见不符合项& D% b! V, x' f/ S- T. ~
! ^, t& G  f& j" u% P0 D+ S

' W+ x# g1 W; `6 W+ m8 R4 m( c9 k. 申请认可的项目没有参加室间质评或室间 ; y0 L7 b( E+ f& a
比对活动
5 Q$ c0 Z2 S1 B/ r9 T. EQA结果不合格,但无处理措施记录,或 ' K+ M: V* V5 S) c! X
记录不完整。
( Z  A. F% s  J+ |' q) F6 g 4 @: \% S  G$ y4 B% Q
申请认可的项目没有参加室间质评或室间比对活动5 K) q( s  y. M3 c6 E% i" h' f

- V3 x, I1 ], E) t$ X2 F. 1.“血沉检测没有参加能力验证或卫生部临床检验中 ! S8 J7 Y/ F4 g- ~) K% p& W% T2 \
心组织的室间质评活动;” 0 u; G* R6 V3 w$ M* H# p
. 2.“抗链球菌脱氧核糖核酸酶B无室间比计划,也未
; p! W7 K5 l, B6 a. N' K进行与其他实验室的比对活动。”
2 w5 w; z$ `# [$ t" x1 c) q" B; {. 3.“D-二聚体、纤维蛋白(原)降解产物两项目无室间
3 {8 |1 Y" C# F% U质评记录。”
) s/ }! Z: {! T& D& I  v  j, A. 4.“对没有PT和室间质量评价的UF-100检测项目,实 * b) y. I' b; R2 ~: B2 a
验室无通过其他方式(如与其他实验室进行比对)判断 1 g  h0 v, r1 O; }! j7 Y
该检验程序可接受性的记录。”
: V+ j  q. ^4 M; Q1 L# d. 5. “实验室不能提供“显微镜检查(包括脑脊液、痰
3 _7 I5 x' l6 h* P( S$ w* ?, e0 P、腹水、胸水、穿刺液)”项目,参加能力验证/实验
9 b* t! y0 @1 m, D" w室间比对且结果满意的的相关证明材料。 ”9 {0 C/ `. S, D# z

+ {" ]2 X$ t0 |/ R  lEQA结果不合格,但无处理措施记录,或记录不完整。 4 g5 ~* J6 q/ c2 C/ y5 D; u( Y

3 E3 u, {' L& s  z3 ?# g5 q; {# O; W2 X) Z* h7 r* S
. ! W* m- u  O+ D7 z. c
注意的事项 :与IQC相同,EQA结果超出范围时,也需要实施 1 x9 A+ B$ _# b8 f# {* n( B
不符合项的识别和控制程序并记录。
2 `2 [" X2 ~# A4 U. ( K7 s2 m# e8 f' B3 I0 j4 B
1.“查2008年5月12日参加卫生部临床检验中心组织的脂类室间 0 a. Z$ ^/ H) Z8 U3 ~. ~" i5 B7 k
质评,载脂蛋白B测试未通过,未见采取有效纠正措施的相关 * D9 [& z- i2 O  S! m
记录。 ” . W  |8 D( |3 u' V7 b7 w2 [
. 0 T$ q; ?: h; e$ Y
2.“2007年6月CA153项目室间质量评价不合格,原因分析和改 $ }' C' h( e9 J: j; d3 x6 h7 Z
进措施不详细。 ” ! k4 n; _* M0 ?$ `9 u. ]- I  j6 u
.
% v) Z8 c4 h& a" p! j3.“2008年10月10日室间质评反馈报告,CEA、CA125两项结果 7 a! S$ r; |7 B0 ?# n( i
偏低,失控原因认为在高浓度时低斜率变化,但无明确证据,6 n& d+ `% h/ T2 z- u% ^
亦无相应的纠正措施与纠正后的复验过程。”
, R/ S0 _! K/ [5 N.
# o% ~( u8 X& s, V8 T" J4.“查参加XXX临床检验中心2007年第一次室间质评结果,钠
" V" I, w* @1 W6 M项目五个批号中有2个(批号200711和200712)失控,实验室不 , c* g3 `7 Z, j- k' w! X
能提供相关的分析及纠正措施的相关记录,与LM-P-025程序文
) s' L' c; ^1 H! Q, b3 W/ k件5.6.2和5.6.3中规定不符合。”
5 W0 ]7 P! B7 [+ G- u" X) [/ ^# f.
7 g, n; x8 [1 @0 s$ b. W: C5.“2008年卫生部临检中心第一次传染病室间质评小结为“合
9 [4 ^2 t8 r4 n' f" Y格”,但表面抗原、核心抗体有单个偏离,未分析原因及采取
0 R8 ?0 S2 Q4 ]) J+ f! g" [$ {* \5 b纠正措施。”" o+ F4 f7 Q( X9 X& C' ~
0 q% `3 u& A7 m
应用说明草案对比对试验的要求. @! t0 J2 z1 g9 P7 W
; N8 q& G" Y% W% O( _
. 临床化学
1 k4 X, ^# T2 @. H' v* S. 临床免疫学
$ t: c4 e: w+ [% J+ }( c. 临床血液学
) Q# `. R* P4 r: [4 |. 临床体液学 9 r* v+ ?  U( j0 k' i7 h3 P
. 临床微生物学
% G- N& r- l7 o  w. 基因扩增检验
8 Z7 u5 K( u# B8 r+ g: G ! v0 h* y( I; H( w1 _* k/ V0 Y
临床化学 4 E8 m% ^* n- r" U4 q2 _$ m

: G: w6 M1 O, J+ D
! c, N2 K+ u2 _2 L, C. * H+ v2 w9 i$ \5 A
5.6.5对没有开展PT或EQA的检验项目,实验室应通过与其他实验室(如已获认可
& Y5 f. }9 ^- k2 Y的实验室或其它使用相同检测方法的配套系统的同级别或高级别实验室)比对的方 $ J! @& j) i+ u! e
式,判断检验结果的可接受性。
: q7 g5 n- k  l7 J. , F4 e, r- }0 p/ \/ z
当实验室间比对不适用时,可通过评估检验结果与临床诊断的一致性等,判断检验
: h9 y6 t; |' }# n结果的可接受性。
) ~# y5 c( b. o: R: ^. : x  b$ b: @5 O
5.6.6实验室用两套及以上检测系统检测同一项目时,应有比对数据表明其检测结果
& O  m1 x8 p$ p# Q; m+ w的一致性,比对频次每年至少1次,样本数量不少于20,浓度水平应覆盖测量范围 / g7 G: ^/ H6 h* j) d; o
;比对结果的系统偏倚应符合附录A的要求。 0 E* i: C) h' `
. ! A6 A) P( ~. h" v" {" j' f) l
附录A.3 实验室内分析系统比对:5个样本,覆盖测量范围,包括医学决定水平,4
" y2 o) N" y- Y. C) @个样本测量结果偏倚<1/2 EQA允许总误差; / R' V# W  l  ?5 A- W* A
. 5 z0 w$ o: M- h: P2 t6 F' R, o8 L: d
附录A.4 留样再测判断标准:按照项目稳定性要求选取最长期限样本,5个样本, . r; @# i3 B5 \* F; f  A
覆盖测量范围,考虑医学决定水平,4个样本测量结果偏倚1/3 EQA允许总误差。 $ e, a) |2 g7 |' P- T
.
' r3 ~5 H( e8 ?( S5.6.6 使用不同生物参考区间的检测系统间不宜进行比对。6 N) H& {# ~1 {# g

# A8 z4 {$ _- a临床免疫学
8 M$ r# O% ~" a& e, G# p, {  U$ b: d" Q" I" G

6 c1 c+ N/ G: Q, ?/ ^. - ]! d* Q) s% ]& Q) Z3 l( l
5.6.5对没有开展PT或EQA的检验项目,实验室应通过与其他实验室(如已获认可 ! P' }' z+ C. l& Q& [# ~+ |! R0 ^* v
的实验室或其它使用相同检测方法的配套系统的同级别或高级别实验室)比对的
! f, G  }7 z2 H+ I; m5 S方式,判断检验结果的可接受性。 - [  O$ g/ R& u8 L+ d7 Z
.
* W! |1 L1 t5 w' V当实验室间比对不适用时,可通过评估检验结果与临床诊断的一致性等,判断检 " q3 z1 z. ^* T0 J& r* _' [
验结果的可接受性。   O3 i( f$ w2 M0 s
.
! m# f5 |( v& z, y( Y6 A; u6 @5 ^5.6.6应至少每年一次进行实验室内部比对,包括人员和不同方法/检测系统间比对
' R8 u7 n; E, T- f试验,至少选择2份阴性、2份弱阳性、1份阳性标本进行比对,评价符合率和重 ' x8 D) e8 w: ?$ {% z
复性。( ~( j5 r2 ^% _& u
4 T" `6 d' N# O' r" F
临床血液学
$ k  x) \- Y# @
" ]) }$ q6 t' w( \; E
5 J3 |) t- k5 ?4 `' ^: z  [4 f& ].
4 N" n3 W- e# m; W3 q5.3.1 使用非配套分析系统时应按照CLSI EP9-A2《用病人样品进行方法比较和偏倚
6 K- D1 f  f1 }3 j9 @分析》的要求与配套分析系统(国家注册批准文件中批准的适用系统)的结果进行 ; o3 g1 {" u" D) ~. n
比对,以验证分析系统的有效性。 4 @8 [2 d# ]- G; E$ L- X* T
.
( h, Z+ x2 R5 {9 `5.6.5 当质量评价的组织机构未能提供检测项目的EQA 时,实验室管理层应制定对 + [: c3 D9 n. ]  N" f9 S1 `
该项目的检测结果进行比对和确认的方法,例如与其他实验室交换样本和/或用已 ( n) U- \9 ?: r/ L# d2 u# k: [  V2 f
知结果的样本进行盲样检验。   r4 B" A  x" w0 P1 o) P$ I) L
. ( A, O/ G: V2 d/ S2 r( N/ p# f
5.6.6 实验室内部结果比对应符合如下要求:
. h( i  N' l( [! {8 B& ^– 检验同一项目的不同方法、不同分析系统应定期(至少6个月)进行结果的比
1 N! n; S6 M/ N# C对。血液分析仪等血液学检测设备,确认分析系统的有效性并确认其性能指标 8 _7 Q1 _* ]8 A( @* \
符合要求后,至少使用20份临床样本(含正常和异常标本)进行比对,比对结
3 \$ s2 g# g# u# _! B, q- I果的偏倚(%)要求低于1/2允许总误差。 # F9 w6 ?4 ~) z% i8 Z# _- w. ]
– 应定期进行形态学检查的人员结果比对、考核并有记录。
6 a0 E! F+ u& t– 比对记录由实验室负责人审核并签字,记录至少保留二年。, W$ z$ d; ^: X" R# h
, _) a7 ?( b4 b  f7 v) m2 o5 ?
临床体液学 ! C1 P3 z) K! d. j6 R
2 J  V; A- t# P$ P7 W7 c
# M. }( {+ G8 Z& D
.5.6.5 无能力验证(PT)或室间质评计划时,实验室应建立程
  J4 J$ t" d+ Q序并实施与其他实验室的比对,该比对应符合如下要求: . c5 X4 X- ~5 t) ^; [
.
! X2 F" K( o/ ^9 L3 ?( K规定比对实验室的选择原则; 8 x- z- r2 _: e9 L# \
. 9 e# `$ H" E% g& Q& d( w. W" l
样品数量:至少20份,包括正常和异常水平; 8 E! C& f$ w  E3 O
.
* K+ o; f8 C% x频率:至少一年一次,结果有疑问及与临床不符时应进行实
, o( H  V: R7 a5 E" W验室间比对;
2 I/ G$ N8 h+ m- T" _. 0 D! o* o- V& |
判定标准:应有大于80%的结果满足要求。 ' M3 o/ G* K* ^5 e& I/ V0 {  M+ w
.
5 \: t$ U$ p% [( x) E5 c& P/ J4 l+ i5.6.6 检验同一项目的不同方法、不同检测系统应至少6个月 , t8 D0 w& @9 P1 }3 Z+ A: c( K
进行结果的比对。
3 w: m1 v: c/ U3 m: m, P; ]. 1 A8 o8 [6 u0 x' o6 p* \8 J5 c0 l2 i6 b$ a
尿液分析仪等检测设备,确认分析系统的有效性并确认其性2 y( x8 i  c# k% U+ J
能指标符合要求后,应至少使用20份临床样本(含正常和异4 R  P; V$ ?% \  S  y- N+ e2 o
常标本)进行比对。定性检测偏差应不超过1个等级,且阴性2 Y+ M+ m' A( d/ [; f/ l5 \
不可为阳性,阳性不可为阴性。
$ m- V& \$ \- o: ~7 H.
6 k6 K: U  Z  Y; {比对记录由实验室负责人审核并签字,并应至少保留2年。
# k* ~: a) f4 n" Z  @+ L: l6 W! O  ], y ; [! d- `7 a, C4 W7 Z- Z! C; C( I
临床微生物学  X" X9 J* n: [/ O! e

. p% I/ K* y  v$ w& X+ d+ b% a5 H$ Y6 {5 Y5 ~" m  l1 L2 E8 z
. 5.6.5无CNAS承认的能力验证(室间质量评价)的
* d' q. C( u; k. f5 R. S5 b项目,需至少每6个月进行一次性能评估,方法包
+ }+ Y$ z) g1 A9 ^0 V6 q; }/ ^括:与参考实验室或其它实验室分割标本检测;与 - P$ L4 W, I' u: q$ s
本实验室建立的方法分割标本检测;分析纯物质、
& c# T5 G4 G7 X) P地方数据库或临床证实资料;或其它适宜的和规定 : g/ \1 H; f/ Q/ a2 u) E
的方法。实验室选择的性能评估方法的标本的鉴定
) I# M( H, A- t; E; y; R水平应与患者标本一致。
2 u. T( s1 [  \. 5.6.6应至少每年进行工作人员的能力比对,至少包 4 t- M9 X' @9 ~
括显微镜检查、培养结果判读、抑菌圈测量、结果 # i- |, c4 D9 l8 D8 v
报告。
8 N" g" W+ [8 m. ~/ R% O% M
& H4 O) I' R1 C, C9 X% N; w基因扩增检验8 l+ O; A! p6 Q9 b
/ F9 `- ^7 x! N; @5 o8 r8 I
7 k; R/ M) U% u& o3 f* A' i
. 5.6.5对没有开展PT或EQA的检测项目,实验室应通
3 f! ~' i4 g0 ], }+ f过与其他实验室(如已获认可的实验室或其它使用相
8 T1 ?" Q- o" X, n& ?1 p同检测方法的配套系统的同级别或高级别实验室)比
* k9 x" L' a& _0 f' V对的方式,判断检验结果的可接受性。 # j9 r3 s1 ]+ a# G3 c0 Y' L
. 当实验室间比对不适用时,可通过评估检测结果与临
  J. J* q9 N( g床诊断的一致性等,判断检验结果的可接受性。
0 \1 e2 Y% G" p* g1 q. x. H. 5.6.6实验室用两套及以上检测系统检测同一项目时, ; i% g9 B% Q1 k. B; a
应有比对数据表明其检测结果的一致性,比对频次每 9 z: F0 K; G" C( b' u1 N
年至少2次,每次不少于5份样本,浓度水平覆盖测量
: x" ]1 D; R3 e! Z& W范围;比对结果的系统偏倚应符合附录A的要求。8 d6 v) K& Z5 m
. C1 S" z, d# Q$ c+ U
比对试验常见不符合项7 G& x( f/ Y5 y  W
; ?  M3 ?+ p( d, r* i( q! Q5 ?

* z6 n+ v8 A" X, T; H9 k' q6 ~) X2 _. 无检测系统比对的程序文件;非配套分析系统未 $ x/ g* S$ T8 [  R5 P! P5 X
与配套分析系统进行比对。
  ^, ^2 @3 f3 y# v. 免疫类定性试验的手工法与仪器法未做比对试验
3 z0 ]  Z# M1 ?5 m2 t5 Z5 f+ m. 有比对文件,未执行或未完全执行。 # t3 R: Z$ I, J
. 有比对实验,无比对文件。
9 X+ ]' z1 T5 @9 r6 b. 比对试验选择的目标系统、标本收集与检测、数
" {6 R3 p0 I6 m7 B) Y据处理与偏差计算、判断标准与结论、比对周期 5 w  H! q' @9 p% \, Y4 D$ e( H3 e8 K
存在问题。
( T  l0 `+ X( V. 比对试验不合格无原因分析和纠正措施等记录8 _, `, o& w3 j3 X4 L$ x

; E& @4 n# I  h6 e6 F0 J: j, U无检测系统比对的程序文件;非配套分析系统未与 * p" ~7 O" I# K& Q  Q2 p
配套分析系统进行比对。   z3 v, \& j- ^# C" c/ c; j

- v  u) t' P$ z; y; x' h6 C* ]1 ^. z  C7 c. U6 F7 U( O
. ' n5 B* x6 @, v! b8 A
注意的事项 :非配套分析系统与配套分析系统的比对应建立
# |9 x8 j- i6 p& {7 f程序文件,并定期进行比对,可参考CLSI EP9进行,并保留   }! e! k9 B3 N& ^, @+ o3 f
比对记录。
6 _) I+ ?6 o8 S$ P% y( J. " a, |4 y$ n3 |9 C
1.“Olympus AU5400和ABBOTT AEROSE 生化分析仪使用非
7 C' V$ ?* Q4 D) A5 U配套分析系统,实验室按照NCCLS-EP9文件的要求与专门购
$ [5 l* q' h9 o. b" |$ ^5 Q置的配套分析系统的结果进行比对,但无比对的操作程序文 : K4 f/ Y7 ]7 a5 `- D/ u# f! [
件,与LM-P-023程序文件5.3中规定不符合。” 9 I( ^/ M! q, p0 ~
.
# T; k. o0 z" H) R: Z2. “血细胞分析仪未分析不同分析系统测量结果临床效果的 0 g+ `# i$ d) `+ d
一致性。” # O0 i0 g  E8 {* B6 f' l
.
! a) H$ c6 L2 B  ?" `3. “粪便隐血定性检查、粪便红细胞检查、粪便白细胞检查 1 g* y  ^) d9 e. O2 q# m0 ~
、外周血形态学检查项目没有采用实验室间比对计划或其他 " D! S8 O4 {6 h, r/ d) {
方式评估程序可接受性的记录。”; j, e# O5 _) r: l. j+ M5 x3 C4 I

1 b1 F! L2 ?5 ?免疫类定性试验的手工法与仪器法未做比对试验$ S- W, e$ j9 _
: q  F1 t, C0 R
! e: n7 @. r, b9 ?/ i* U6 h
. 注意的事项 :检验程序不同但报告方式相同的项目( 0 f5 T* e! v. h7 M. h- P% o0 T
如手工法与仪器法进行的定性试验、形态学检查以
3 i/ G. O9 `8 N1 [3 B& w4 q3 h& S及培养、鉴定、药敏试验等)需要做比对试验。 1 R, Q$ ^8 q7 Y3 s5 K
. 1.乙肝表面抗原ELISA(手工加样及水浴箱温浴)法与
8 u; Q3 p4 Z: ~5 b乙肝表面抗原ELISA全自动酶标仪AP960法未做比对
4 U4 s/ U. D' V( P! Z& e* w* y( c试验。5 x, F' v) u0 X. H, h7 a- l. t# p
" _: Q1 n- J- A. F( c2 r; Y% u
有比对文件,未执行或未完全执行。
2 E4 [" `' O& y+ ?% ]) i
4 k" N# q0 F& @' J( ~1 r( j! R2 D& |0 d, l7 U% S# Z+ u
. 1.“现场观察,门诊化验室所进行的比对实验,并未
, ?! Y9 l) e8 ]" s1 R1 T完全遵循FSJY-COP-31中的条款进行“小比对”,或 5 M( x! ~4 }( `$ J1 p- [$ v
比对程序未进行更新。“小比对”为实验室自己定义
$ S$ P7 h- x7 ]* Y+ b的每天取1-2份常规血样本在不同型号仪器上进行比 0 f! h' Y3 {. H' ^4 Y0 Y% t
对实验的方法。” - _$ [$ S8 h- u
. 2.“检验科门诊血细胞分析的样本大多为末梢血,未
! ^5 ]' Z+ z: H见与静脉血比对记录。” # [5 @8 _6 ~8 C
. 3.“未见血细胞分析仪(BC5500/XE2100/ XS800i)不
$ Y" Y: j; b5 }8 j同进样模式(手动和自动)的比对数据。”' U* e. g; |3 K2 R

+ W2 c- K) R. U  u' I1 T6 Y有比对实验,无比对文件。$ |3 S$ e8 T# i8 `8 v

' G, h' L, P* u7 v. V
; ~. _: H# J: @: K; a. 1. “2009年9月7600生化检测系统与XX医院 : `. q4 D/ K+ v  f6 o$ M% ]6 ?& H
Roche生化检测系统进行8个项目的比对试验 9 y& g0 |7 n0 s% s! F# Y5 \
提供结果的可信度,其中LDH无结果,其
$ j2 t! }, _6 H- {# o" Q# T% X他7个项目有结果,但无比对作业指导书和
1 U7 T5 t: F! a( t1 p& E比对结论,不符合真实度验证要求。”
8 J  S0 @  @5 W + a4 o; m( @( p% y( q2 k/ \
比对试验选择的目标系统、标本收集与检测、数据处理 + K. L  G: E, y$ J  J# L
与偏差计算、判断标准与结论、比对周期存在问题。 8 Q! I' W6 m8 }+ ^, s3 d

5 C' {1 ?3 \2 N3 `! p0 \6 ~
) }" ^% ^1 u) Z9 N$ V4 |* U.
' o& H  x& N/ U# |, r$ \' e1. “生化检测系统间的比对方案不能准确说明检测结果的一 " i8 E- s$ P% b6 s6 {& `
致性。 ”
" ~. F8 Z1 f1 p0 g1 n.
3 U' s" u$ }$ [2.“D-二聚体、纤维蛋白(原)降解产物两项目室间比对未
  I" j# q( Z. r3 ~5 y  d: Z按照同系统比对。” & M' j" G0 }: _0 P$ v. d
. 0 r; F! H: x1 J0 Y+ l3 j. c1 G4 N
3.“以Bayer ADVIA120作为参比仪器,根据测定结果计算偏
. k" N  t  A! u2 ?- o倚与平均偏倚,但实际以CD-1700为参比仪器。” ! N) |7 }/ I- Z  u3 k8 N! K
. 5 B1 l0 ]9 U0 X! Q4 D
4. “血细胞计数在不同仪器间比对的SOP文件没有明确界定 2 K/ E' U, g# c1 C: }" A+ {
作为参比仪器的标准,比对中发现的问题如何分析等内容应
$ P7 h% x. V) N/ G" t% R进行补充完善。” . ^( @" j; i3 R
.
& q/ B7 N. {; u- T1 B4 p5. “《检验方法的选择和方法的确认程序》(PF-017)中标 5 k# \* ~- t0 n! G; Q' I
本收集的方法,与CLSI EP9-A2要求不符。” (不符合项本
) Z- f, Q9 F$ B% ^& G/ n身存在问题)
! b' n/ _& A  ~. R2 ^. 9 ~9 S" ?4 E1 U+ M5 f
6.“非配套分析系统未按NCCLS EP9-A文件要求与配套系统
% C% ?+ `1 Q) Y7 m) J7 t. C1 a的结果进行比较。” (不符合项本身存在问题)
7 ?. L; A7 R2 c: ?
2 F* A' G( P& y) Y比对试验选择的目标系统、标本收集与检测、数据处理
, x% s9 G8 C6 U) m/ ~6 x2 G与偏差计算、判断标准与结论、比对周期存在问题。
, G# @: k4 k! r# _, K6 z4 f+ n1 H6 j7 j

! c* k& |( c1 }% J! y.
4 l" s3 ?5 {$ O$ p3 m7. “2009年5月,以AU5400生化检测系统为目标,与abbott检
6 c) Y) w& P4 U9 Q测系统、vitros950检测系统、RocheP检测系统做17个检验项目
+ B3 m2 N& }! ~9 B0 ?% i& e) `(申请项目29项)的比对试验,计算abbott检测系统、
4 Q% u: A7 o9 ?( `* Kvitros950检测系统、RocheP检测系统的平均偏差,未计算单个 * h9 X* `3 V7 F( g
检测系统的偏差,无判断标准和结论。” / C  I4 w" Z- l+ {( u8 h9 ?
. - |4 N( @$ G9 h0 {) q7 L/ n
8.“雅培血糖仪与日立7170检测系统比对试验表明在
" r: R4 T% c1 j2.8mmol/L水平相对偏差为22.5%,超过了允许误差,只能作6 |% r2 g! r8 d2 l4 M9 w
为筛查试验并应确定适宜范围。” (观察项) 4 q: O* f3 o! Q6 b0 I0 P5 h
.
9 ]) g7 n4 y+ h& `* E( {9.“《质量保证程序》(PLA301-LJK-CX-026)中对血细胞计
/ A/ {" b% T# J. x; u数设备比对和显微镜白细胞分类人员比对的判别标准未做明确
( p+ r2 y. Z) S. [规定。” " i9 j( t& u8 Y' f9 F8 e
. * Z/ B6 t9 S' j3 L/ B5 d
10.“病房、门急诊血细胞分析仪未能建立检测结果比对程序
- I: r/ a$ L2 d! m& l6 i9 P及比对结果的判定标准。” (观察项) : m0 a2 N/ c+ H) c* n+ K
. & C4 l9 J" e. R# z& S
11.“尿液沉渣显微镜检查、粪便寄生虫卵检查只参加一次实 5 Z( D5 ?. b* k3 `- R2 }, ?
验室间比对。” (不符合项本身存在问题)
: U: n  M. T: {, R& {* B" \3 O
9 L* N9 v4 U+ s% A/ f+ F比对试验不合格无原因分析和纠正措施等记录
- H% A7 c9 J8 i( n
- @6 ^( a. G. U# |) }: a) \$ f5 Z+ w
. 1.“2008年12月28日实验室用Vitros 950干化学与罗 7 P( W, r" l7 C  I0 i3 y
氏Modular湿化学比对时,结果AST项目有四次偏倚 " t$ B" r( P" Z& q
大于1/2 CLI’A 88,自我总结认为“不接受”,但   Q4 q4 _2 D6 N$ c' P) F$ l/ `3 T3 F
是无详细的原因分析,纠正措施和复验结果。” 2 S5 ]1 W" r7 Q
. 2. “现场试验低值血小板比对结果(检查仪器: 9 a) V; {9 P' {3 S2 {$ R/ Z
Sysmex K4500和雅培CD1700)超出判断标准;红细
' O; W1 d1 C- i胞比对结果(检查仪器雅培CD1700)超出判断标准
% s2 Y$ P* ]& U5 u) T: t, i. K/ H;均无处理记录。”; D; F$ X+ S4 ^5 c: g
  |" o+ N/ s6 I# |4 {
应用说明草案对检测系统分析性能的要求2 H" Z& g6 c  W8 v6 z
' `% P5 d( _0 R( X$ P( ?/ W/ P

2 V7 X  E# X. M) l5 S$ l* K& }: k. 临床化学
" @# U( n! z+ t. 临床免疫学 ( ?, K% l' E5 _- |0 c% |- o
. 临床血液学
# D8 a. E0 Z5 c. y+ R& U. 临床体液学
- g2 O+ X! C$ l. 临床微生物学
5 g  b; f% n& j. 基因扩增检验
$ d; @3 `7 Q' M- b 8 P/ s( @$ Y% u
临床化学 ' L) o4 \  I) y" ~. p% }

% |+ n+ D! m: m( I+ k, E0 H1 ^$ n* g6 F( `) m6 T+ {% I7 h) e
. ' q% R! I/ q7 d: w. r" y9 z) f1 E7 W
5.5.1 如果使用内部程序,如自建检测系统,应有程序评估并
. `) a& M( N. i0 z确认正确度、精密度、可报告范围、生物参考区间等分析性 $ Q! f& O1 j1 p3 p8 K* M/ z: Q
能符合预期用途。
# b/ I2 T; O8 ~+ r& n.
) U8 x. x5 g3 s" t5.5.2 实验室应在应用于医学检验之前验证所使用的检验方法
" c. Z' p, e  W5 r; s* N和程序的分析性能,内容至少包括正确度、精密度、可报告
! ?/ }* G* s4 r7 m: k(或线性)范围等。应至少每年一次对检验程序和方法进行
% c; l& G; Z! Y1 `0 _# d, ~( w评审,并记录。
: {* u2 @: t. n) i.   R; o; U6 }& p: i
5.5.5实验室应评审或验证所使用的参考区间,评审内容包括
4 b3 C/ D7 ~/ K( |3 ~/ K! W# R,参考区间来源、检测系统一致性、人群适用性等,适用性 ! L% D- p, J5 X' w
评审过程应有临床医生参加。当临床需要时,宜根据性别、   o2 B. B6 p$ ~3 d" n) V6 T/ F2 p
年龄等划分参考区间。如果实验室建立参考区间,样本数量 4 R( @- ~+ i( Y0 m  [9 e. _
应>120例,若分组,每组的样本数量应>120例。验证参考区 / F1 U( o- g1 ^. [& W
间时,样本数量应>20例。当检验方法或检验前程序更改时 + ?" _) i! H/ x* {4 p, S
,应对参考区间进行评审或验证。* w+ [; I$ ~% R0 }0 J
3 W" q" _0 Q# i% c" l# E' E
临床化学
0 F8 F: [; w) v5 Q1 [/ Z
5 s- T: B9 V0 h/ ?8 \
# y6 Z: X# d2 l: }.临床化学检验分析性能标准 ; Z8 k# p, ^$ U% `1 w; C
üA.1 应不低于国家标准、行业标准、地方法规要求;
6 d" U* r4 W4 züA.2 自建检测系统分析性能标准:EQA允许总误差为基础,
9 _: j2 m" m, r1 @/ p4 L. A重复性精密度<1/4 EQA允许总误差;中间精密度<1/3 EQA 6 s( t5 s- I& @. W# a
允许总误差; / c# R8 X: S8 ?% _3 B
üA.3 实验室内分析系统比对:5个样本,覆盖测量范围,包
/ z3 M- j) e8 x括医学决定水平,4个样本测量结果偏倚<1/2 EQA允许总误 , M3 J# R, `3 X. }. ]* E6 i
差;
" l# B" r; {2 L+ V- V7 L$ SüA.4 留样再测判断标准:按照项目稳定性要求选取最长期限 $ B" e! ]  ~# z" K! ]1 W% f9 f
样本,5个样本,覆盖测量范围,考虑医学决定水平,4个样! `& Q4 L% c9 Q
本测量结果偏倚1/3 EQA允许总误差 . z  M4 I4 E0 ~
üA.5 实验室间比对判断标准:精密度<1/12(生物参考区间 ) n4 k5 x6 B' A! B
宽度/生物参考区间均值);偏倚<1/4(生物参考区间宽度 , u0 w- Q" p  B
/生物参考区间均值)(需讨论)
- h  t! t8 Q" V$ N - i1 Z5 N; t! r& ?8 K% C9 l
临床免疫学 & W+ B- |7 M% ^0 j
! f  U! ]! |  ^* M( f8 F
- Q/ ^9 x# A8 q
.
$ D  a# g$ Z% r8 R# a# d: K5.5.2 实验室应在应用于医学检验之前评价所使用的检验方法 : ^$ C6 {8 {1 @9 x3 {7 Z
和程序的分析性能,至少包括:灵敏度、特异性或符合率及 % r' T& t  G7 M4 m. C9 X5 J
重复性。应每年一次对检验程序和方法进行评审,并记录。
- ~" p9 \$ @$ ]2 K: @# Y.
. G) @; M# K" K! S9 @6 g$ B8 L1 v5.5.4对检验程序进行验证的性能参数应包括:最低检出限, . q' f5 E  y4 p' h$ K6 o" k
重复性(包括批内和批间)、符合率(采用国家标准血清盘 9 C: u/ V3 r- ^
或临床诊断明确的阴阳性样本各20份或与其他分析方法比对 ! x) |# B  M7 c5 v
);并应明确检验项目的临床应用价值,如筛查、诊断、确 9 ^6 e" u# }3 V' C
认。
; q- j( a5 e6 }- \. * ~, B$ O) c+ s+ D  n/ u: n5 L" O8 V6 u
5.5.5按照制造商的说明或定义定期评审CUT-OFF值或阈值。6 x1 e, V# B- ]% Z% A& S
: k5 [0 z* w" u1 q
临床血液学 ' n5 N7 L0 |1 Y# f

, E4 }& e; B3 W) U) Z6 P" h: k( M. a4 b9 ]- B2 d
.
8 n6 {, g0 c0 q8 @: ?5.3.2仪器投入使用前,应通过对分析系统的评价验证其性能是否达到设 % R# i4 t6 w$ z, k" {, E2 A7 w
备说明书的性能要求(制造商规定的性能要求应满足临床需要)。例如 - u4 Q3 `! N  p( Z6 `# b5 P
:对血液分析仪的评价包括精密度、携带污染率、可报告范围、可比性
1 h( b4 A$ I3 t' P、准确性等。
3 U2 d4 J- O& ?1 ]) e+ M. + j) o* k5 |/ H
5.5.1应制定如下标准/程序并形成文件(不仅限于如下标准/程序):
! o$ F0 S: I# ~5 `6 k- Q.
/ Z! \( x/ f  ~% `* a4 w血细胞分析的显微镜复检标准(检测结果出现异常计数、警示标志、异
5 v! U" o; a8 e( T; J! F% l1 I8 G$ M& ~  r常图形等情况时结果的确认方法和程序)并在程序中规定实施要求:应
) A8 n+ {' i! ^& X) F; i1 k9 ^提供建立或验证显微镜复检标准的方法和数据;验证结果要求假阴性
: p. f6 ^. y* K0 M7 t≤5%;应填写标本的显微镜复检记录;复检涂片至少保留2周;   q" Y$ v5 b& A4 G
.
# C: l* D* ~9 f0 \0 l& R血涂片制备和检查的书面程序/过程; & Y5 M9 n. D1 ~1 ^' l5 M0 }
. " W' y/ y! G, N; G
对患者血液检查和凝固试验的标本进行重复检验的标准及程序;
9 A- D, ^9 R# ^( W- U; X. 8 P2 [& N% _. O  \% N+ u
检测结果超出仪器线性范围时应规定识别和解决方法(如对血样进行适
  I% z$ W5 R- C6 o  {* f0 S当稀释和重复检验);
, e$ s. ~6 X( v2 j. ' D/ n" e3 n" a: q* i' a
对于检测样本存在一些影响因素(如有核红细胞、红细胞凝集、小红细 ' g3 C6 f) i' t. l
胞、红细胞有内容物或疟原虫、血小板凝块、巨型血小板等)时,对仪
- @/ X+ q- T; L& n3 F器检测结果可靠性的判定和纠正措施的实施;
( D2 ]# H' s$ ^6 i9 V* L' x9 i% Q3 p. + |8 I" D' b% Z7 [* V
血液寄生虫(疟原虫或其他血源性寄生虫)显微镜检查应制备厚血涂片 6 |) B$ X- \5 e7 M% u9 M
和薄血涂片,阳性结果按《传染病法》中疫情报告程序上报。血涂片检 6 i" h% K. D, B' l2 _) U) @
验疟原虫阳性时,应同时报告鉴定结果。
8 n+ \  e# [7 k7 p6 G( Z
5 @) c4 @) ?( D1 J3 h( q9 E3 T临床血液学 " ?+ F8 c  t+ x- m- i( Q  y
9 K! O4 m$ S0 f* J
$ }" r; ]$ [6 L9 c" ]  j
. 6 X; g( E( R0 K6 X3 J
5.5.5 生物参考区间的制定尽可能符合CLSI C28-A2《临床实验
4 G  j: H" a  A0 ~# ^室如何规定和确定参考区间》的建议。当临床需要时,应根5 @' L$ z* Y$ U# s. L
据年龄和/或性别分组建立参考区间。 - M: z' N( N7 D  w  a6 h: j) ~. w
.
4 V# m) }6 j7 `可由制造商或其他机构制定参考区间后,由使用相同分析系# W! L- ^8 S/ O4 t7 }3 M5 j( M9 B
统的实验室对参考区间进行验证。血液凝固试验检测项目,. {5 \" }; ?0 x6 O" N3 [* v
更换新批号的试剂时,应重新验证参考区间。
) r( i& n4 W8 B- Y- g. 8 c! S5 P4 g. N2 y6 q
验证方法举例:确认实验室使用的分析系统与制造商提供参 , w( U, m9 y4 Y) y
考区间的分析系统相同;确认检验项目针对的人群相同;确! B/ T2 Q+ D1 i6 C8 j3 }) A
认检验前程序和分析检测程序一致;每组用20份健康人标本
% f: p! R) u& x, A- H! f2 F检测后进行验证。
8 ?: D. c& P5 ?. ) s: q2 L  q8 D, O$ {! S
实验室内部有相同的分析系统(仪器型号、试剂批号以及消! J, R& C# @0 {4 c4 t/ @( L
耗品等相同)时,可调用相同的参考区间。 ; `) i& ~& p4 m- j5 e) ^  s
.
) M: F& Z3 [! }" h  a* }当检验方法或检验前程序更改时,应对参考区间重新进行评
/ A& l+ }( R. C" {/ d# T9 G5 Z审。, w4 W$ I. A1 h8 t: b# t
/ _$ y# B5 ~0 a* [! ?- D) |0 C" u
临床体液学
% q3 [1 d. S* G' h* M$ v: E2 O  @8 T1 l* z5 e$ J+ V: `6 A
$ }" V1 [# |" ?  _8 _
. 2 w, W- N& e0 d
5.5.1 如可行,尿液标本应全部进行显微镜有形成份检查; 5 @2 N; r. G4 N7 k- q& i7 E
实验室如使用自动化仪器做镜检筛选,应符合以下要求:
. |# [- U( S# R6 V.
% K  m8 }* [3 \( S制定尿液有形成份分析的显微镜复检标准;
! I; J* }5 J- u$ M.
0 l" ~6 s  A8 o提供显微镜复检标准制定的依据、方法; - C6 x" h5 c8 W, l
. 6 E7 b! T; ^. M# S4 U+ Z
对复检标准进行验证,规定验证方法及标准,假阴性应小 1 W9 m$ i/ L5 K. D% K
于5%;
$ a8 W/ V* k2 x9 w, A, `. " T) _& C: A) w
记录显微镜复检结果。
4 A% d2 y. e* `: k. 8 p( f, M. U6 f! m3 K2 c
5.5.2 尿干化学分析仪性能验证的内容至少应包括:阴性、 4 ^8 G# ]1 d/ ?  o3 n! \- n
阳性符合率;尿有形成份分析仪性能验证的内容至少应包
) m2 Y9 g, v" C括:精密度、携带污染率、可报告范围等。
8 t1 ^1 d+ A- _8 q, B. & q; i0 o0 e9 N
5.5.5实验室应至少使用20份健康人尿标本验证尿液有形成 6 S9 N' y! T4 i- b; s3 q7 J7 L1 h! c
份分析仪检测结果的参考区间。
, l0 H/ ^" E- i8 Y6 L% @ ( \- M3 h) }- W5 u4 D- i8 ?
临床微生物学 0 ]! L; Q- f8 o3 s0 I1 D

  }# A5 [4 H$ O" U6 n/ f0 `; ~5 i& g$ L
.
) N% n7 D* U, }2 y5.3.4 药敏用标准菌株种类和数量应满足实验室工作要求,并
9 e# m( Y! |' n4 P- {7 M+ A保存其来源、传代等记录,并有证据表明标准菌株性能满足 * D$ N  X( J# L0 R
要求。 ; Z6 I  y: B* m4 k- G0 W& O* i
. 3 A4 L" J/ z  z$ M+ ]
5.5.2 应制定程序验证检验程序符合预期用途。 & _3 h# B* |* M  E* ?* b
.
8 q1 S3 L+ R5 \$ J应按优先顺序依次选择标准菌株、质控菌株或其它已知菌株 ) G( p, p" J9 x
对商业鉴定系统(包括自动、半自动、手工)每种板(条/卡 4 L6 Q* ^8 j  Q! C0 u) B
/管)的鉴定/药敏结果符合性进行验证。 8 A7 N& W" \: f! }0 {; U* c
. 4 i& x& f4 T$ m6 }8 O
实验室应制定人员比对的程序,规定由多个人员进行的手工
$ b$ Q9 T4 [  [- m. {& Z检验项目验证的方法和判断标准。
  e) v% ^  U% _$ S8 G2 O; @
; C0 ]( k% d  o9 {& G1 a( f基因扩增检验 . D; g3 e5 {  u4 D
8 u' b4 r- W: k

/ ~' u( i' x. o7 a" N$ g.
1 V* H9 m) E/ g" S5.5.1 如果使用内部程序,如自建检测系统,应有程序评估 7 Q: b. f3 m. K. D0 ~# V1 {0 U
并确认分析性能符合预期用途。对于定量检测项目内容应至 * t) D/ }# W! U( h$ j  ^- \
少包括正确度、精密度、可报告范围、生物参考区间等。
9 K  k5 M, V4 w8 G. q' C.
7 y; `" _! u. v4 W8 n3 O0 f- P5.5.2实验室应在应用于医学检验之前验证所使用的检验方法
) O4 R( T1 J0 {8 ?和程序的分析性能,对于定量检测项目内容至少包括正确度
, Y* p+ E( ~( M- T5 @& s7 [; w, r2 k、精密度、可报告(或线性)范围等。对于定性检测项目内
- m$ q) B$ W) \  d容应包括灵敏度、特异性或符合率及重复性。; A0 X) N: U/ e, s6 j. C7 l
* u6 |2 y, G. m" o& J5 e
分析系统性能验证常见不符合项 4 R: d0 {3 G! A/ l+ Q4 T

0 y: a4 |: `6 k9 W* a1 j; g: h6 Y  [2 u) J
.
. S% H5 ~  q/ O) b无分析系统性能验证相关文件
* ]3 _  k: u& p2 C6 d.
$ a, Y  p0 G5 v, q有分析系统性能验证相关文件,但文件不完善。
8 o9 T3 l6 Y+ ^9 j. h2 r  ].
9 n. M* _! z( g' w1 o分析系统性能验证方法未按照公认方法进行;验证范围(如线
% w( Z5 ]) z$ D性范围)不满足临床要求。 6 d& j  s  H! P) q  X- R# K, \
. $ P; L* s5 l. u8 h+ M. j
有分析系统性能验证相关文件,但文件没有执行或部分执行。
- K# j6 V  d  c. c% ^$ L* d, K9 n/ H. % {$ _! b/ Z$ |7 f
有分析系统性能验证相关文件,有执行但记录不规范。 3 n- `/ C4 j8 ^# j4 z& F& F7 [
. / v3 X8 F! w" e" d, h% b9 _$ r% ]
分析系统性能验证不合格,无处理记录。 0 F4 x+ f8 X% o* R, M* r* k
.
- \. @' h4 {  a# M3 z# W; J! M$ I无定期评审分析系统性能文件和记录
; Z' B) d$ [+ J7 A$ C( k1 B 5 B3 w+ _) Q1 o& \' [% E- H- n* A
无分析系统性能验证相关文件
9 M9 \9 R$ A7 M; O+ e
1 M# m3 u, x' p. P, N: ~  q0 W* r0 @3 S& t) [; G* f8 K
. 1. “临床检验中心缺少总的性能验证程序(程序文件)
" D2 v. g7 W5 V1 b。” % g$ O  c  L( G' {3 r& W
. 2.“查生化室未见“可报告范围”、“检测限”方法 0 Y) f: h' V# l1 c: u
性能验证程序文件;”
! |; [- Z) v- s, G/ b- D. 3.“Vitek 60型自动微生物分析仪、BACT/ALERT 3D6 p$ E" `+ _3 q. a& b. C0 _5 {
型血培养仪等有检测报告,但无手工药敏试验项目性
1 t7 g9 }+ [6 t3 C能验证程序。”- ?9 c8 o/ o5 G$ J
: J9 H/ i1 `* ?( @0 ^4 \7 J4 I
有分析系统性能验证相关文件,但文件不完善。
8 ~7 C/ F4 B; ]9 n+ ^6 |6 i6 s  T" E; u
6 P6 z3 L" c: G) K! Z
. 1.“在JYK-SH-030/JYK-MY-028文件中查定量检测项 4 u9 ^" K; d6 E$ l( O0 E$ S
目性能参数缺少检出限的评审。 ” 4 x" X3 y. V  Z  {% @2 a( L1 p+ b
. 2.“生化编号S-3-7的BeckmanDxC800自动生化分析仪   ?/ P' o" f& I
上总胆红素、肌酐项目添加系数,但无法提供相关记   d9 I' K2 q3 C( k  p7 T
录及验证情况。 ”
$ l' s& d3 a/ Y# z/ F  \. 3. “临床化学项目参考范围验证无参考人群纳入标准
6 H, }# W8 c$ A/ v+ X9 ?/ K,验证记录无人员姓名、性别、年龄等基础信息。” 3 P: Y- X/ G3 K4 p9 |
. 4. “临床免疫项目参考范围无参考人群纳入标准,验 2 k& @$ }& ~+ t
证记录,无人员姓名、性别、年龄等基础信息。免疫 " d, q2 `. ^. ?3 A9 R2 D# j
室样品无抗干扰检测限记录。”% |$ Z) r: ]1 A: P/ A8 W, E  m
8 ]7 j& Z: y5 ?/ _# d' o
有分析系统性能验证相关文件,但文件不完善。
" S; J4 j2 X( B" h* R7 e- B
' ]# ?8 R2 T; \/ O8 u7 O4 G; G+ G% `7 J8 P/ c
. 5. “实验室部分项目方法性能验证未按专业要求设 " B( e- p" B/ i( d; [# m% I0 m
置性能指标和验证方法,如基因室无核酸提取效率
, ^2 [1 z! [9 w6 j; E- t' _8 ~、检测限;免疫室无样品干扰、检测限;生化检验 8 N* }/ B& P. v/ E
无干扰等指标。”
0 d$ C3 U1 Q9 a( `  @. 6.“凝血仪每批检测PT/APTT时,缺正常对照血浆
, M: |- N' D; D& Q7 q# C( x4 x5 s的检测。对乳糜血、溶血、胆红素血的干扰,缺是
/ Q  `3 X9 M; B; n& c否对检验结果产生影响的验证,不符合《全国临床
) l4 a0 g  T) k" r; b! _检验操作规程》第三版 。”(不符合项本身存在问 % p2 s$ B! F. v, |, T# `( f% a6 c
题)
0 u) d/ Y% W* r1 A* d; t3 R' @/ D. 7. “免疫定性试验认可项目(第53~60项)方法学 6 x! B  J# n, A8 X  K( s
验证不全面―未发现重复性试验记录。 ”
, s: s# T) v$ M$ R# r% c; P( V
1 W5 o7 I# f  K3 U5 Z5 ^分析系统性能验证方法未按照公认方法进行;验证 9 d, o: u& D, }. M
范围(如线性范围)不满足临床要求。 . O. g9 A1 D7 e( ]# m

! f' O! K8 R. C% g9 v7 }
0 E, }* z/ f2 D! l+ ?+ M.
, E* |+ e$ w# s9 T! @: g9 f9 E+ g注意的事项 :性能验证方法应该首先公认的方法,如使用有 - f7 O5 d2 m: b) S$ }  O9 D
证标准物质进行准确度验证等;而且验证的项目和范围必须以
" ?. T1 @8 v5 C5 `7 S临床的要求为基础进行,至少应满足临床使用要求。
) Z' n( K2 J: T; K+ a  d: Q# n.1. “定性实验检测项目性能验证方案不能用于有效证实选用的 6 T9 K  ^# K$ A9 ~8 M! P
检测方法可满足其预期用途。” (不符合项本身存在问题)
5 E1 A/ ~& }% d$ u+ u5 z.2.“准确度评价不能采用室间质量评价结果,应以患者样本方
) o% w8 [& |0 t: K# t法学比对方式进行偏倚估计。”(观察项本身存在问题)
! g# h+ [: c; i& \* `0 C/ m0 c: {.
: {# i& v2 b0 b. M) K/ E3.“HBV-DNA可报告范围为103-108,HCV-RNA可报告范围 6 ^# `: k* M  f! _1 e
为103-107,标准曲线和室内质控的浓度设定都在104以上, 3 P) W9 k: q4 b) m# v" c6 O
建议观察103低浓度值。”(观察项本身存在问题)
/ P0 c/ M* o! g8 d: I; z ) {7 g0 ?  ?0 a+ D$ @  v
有分析系统性能验证相关文件, 2 K9 |5 J  D* v
但文件没有执行或部分执行。5 t. Q5 y1 h0 f$ t+ k: G! h  l0 J

6 _! u* P/ J# G! ^3 ^. f% w  h1 r$ o) O& y  E5 x- X
. 1.“实验室尽管对其自建检测系统按要求进行了系统 # ^  @! W9 ~. d. ]
评价,但并非使用来自于参比系统所推荐的参考区间 : o& S, A) l5 r% S
,建议修改,并验证。”
. ^& T, V! B0 R, F. [7 ~. 2.“未见完整的凝血、尿液、生化(共17项)、免疫 9 u9 {# Y8 b$ l2 V
分析系统的性能验证报告。”
- U: i! ?) T$ _  Y" E2 t. 3.“检验科门诊血细胞分析的样本大多为末梢血,未
# T2 V; q2 d4 K见末稍血生物参考区间评估记录。” $ o" V+ W! j/ T6 h9 L/ |
. 4.“2008年11月启用日立7180生化分析仪,α-谷氨酰 3 K" `9 \! Q& y+ p6 ^6 y& t7 c
转肽酶、钾、钠、氯、钙、磷、甘油三酯、碱性磷酸 1 D9 v. a3 q) d
酶、尿酸和总胆固醇项目未进行线形范围验证。”
7 t; ?, L1 w1 d8 p 0 ~" z+ V; {( H1 F6 x, I
有分析系统性能验证相关文件,
4 Z9 {4 p6 r* N但文件没有执行或部分执行。  Z, w* h6 Y6 D# t- _, |

! A; A4 B- W$ k0 b# {7 l  Q. [& l6 v
. 5. “2008年11月启用雅培i2000化学发光仪未对乙 4 J. Y; A/ J5 z# t! U2 I5 R) ]
肝E抗原、乙肝E抗体、乙肝核心抗体和丙肝抗体
  W) q. q' t8 [2 }; w7 q. K项目进行线性范围验证。 ” ; I# i- Z6 e6 F# D; x$ t7 A3 }8 F$ O
. 6. “17项生化项目的病人可报告范围和参考范围 . z3 \* M9 }5 T+ G5 V5 T* J' O
与实际不符需重新验证” & `- ?- l5 B/ h
. 7. “实验室新购置的检测系统用于检测患者标本 ' f+ Q9 L; z; \  ~% n8 j- T
前,没有进行灵敏度、生物参考区间、干扰物质
: ?  F6 W4 B$ |- v、可报告范围等的验证,如罗氏Modular28项测定 9 H& _5 h2 v% E  ~: s
中仅有10项、贝克曼CX9仪器13项测定中仅有4项
: Y6 y5 C$ r! @7 O; z* ]1 u进行了检测线性范围的评定,与JYK-CX-027程序文
( @  f/ f6 F  F0 Y( S件4.5-4.12中规定不符合。”' j+ [7 H5 b; Z6 s- @$ W4 x+ E1 s/ @

) m2 }. s7 R8 R6 q有分析系统性能验证相关文件, ! R* ^, J6 X. U& A* [  A
有执行但记录不规范。
1 M! ^5 h6 f* ~! D
2 ~- ?: z3 k, j: n( e% V2 Y- |& F3 m  n( C
. 1.“部分性能验证报告(比对实验、精密度实验)无
8 {1 @9 w# i2 Q$ w: o) }相关负责人审核、签字 ” 6 r% x; d$ e6 T6 W
. 2. “2008年10月进行AU640生化分析仪线性范围验证
0 E" `3 F* F9 F,实验室未能提供相关原始记录。”
8 h1 o1 C& A* e# u4 j5 e, K. 3. “标准菌株使用时传6代,无确认试验记录。”
1 ?" {  x/ K7 V  S7 m, K+ Q
. m. v- I- C  ?分析系统性能验证不合格,无处理记录。, d1 ]" E0 l- Z
7 X2 c4 `: q( D  `6 H8 D0 ]# m
! w7 d5 ?& ~& P5 f. Q
. 1. “定量PCR试验HCV-RNA使用GBW09151标准物
0 H) q/ j) @3 i5 V' Y质验证准确性,定值1.09±0.27×105 IU/ml,实测
5 d$ p" j+ M. I0.79×105 IU/ml,偏差27.5%,超出定值范围,未进行处
( P" v' u; ~/ H' ^1 t理。”
, R' b+ y1 v6 J3 G! u! r+ i9 i. 2. “查2007年8月3日的比对记录:东区的2台KX-21
- Z  M, @" {7 A血液分析仪与西区的血液分析仪之间进行了结果的
+ ~5 P9 a# t# k. H" }比对,但RBC、HCT比对结果不合格,未采取纠正
1 \: x5 V; ~# V, z+ p措施;”
4 i, Y5 q: [* q3 h; ?. h( i' _
, H- o6 T2 S* M; P# p6 V2 r; h无定期评审分析系统性能文件和记录; O2 ~& R! k, {7 F! X7 d4 M
" W$ J+ }7 t. N; P5 J- ]: b
; ?* Y( \  N! Y# y0 b- W
. 1. “生化室尚未制定相应程序文件用于定期 7 `! _! r1 k2 x" W
评估或验证所使用的方法和程序(包括生
2 O- v' v" t7 \! K/ a) o物参考区间、可报告范围等)”
  W2 m- x' G* ]& g* M$ w, E % O, ]* P7 q/ @

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