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[实验诊断综合] 要创造奇迹的快速检测行业,谁是王者?

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nflab 发表于 2016-5-5 05:47:19 | 显示全部楼层 |阅读模式
  2016年,什么将给快检行业带来颠覆性变化?快检技术的研发方向在哪里?未来,快检行业的发展趋势如何?面对今天的机遇、明天的挑战,快检企业做好了哪些准备?还需要做什么?
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# u8 z8 n3 b$ ?+ }* p  t7 t  目前我国食品和农产品主要的安全问题有重金属残留问题、农药残留问题、兽药残留问题、食源性致病菌问题、真菌毒素问题、违法添加非食用物质和滥用食品添加剂问题等。这些问题可以通过色谱、质谱、光谱等实验室仪器检测,也可以通过快速检测设备检测。
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  早在2015年之前,国内快检行业尚处萌芽期,不太受业界关注。2015年,新食品安全法肯定并支持了快检技术,新食品安全法修订草案规定“采用快速检测方法对食品进行抽查检测,被抽查人对检测结果没有异议的,可以作为行政处罚的依据”,法规不仅为快检行业的快速发展制造了契机,同时也引起了业界、食品安全相关政府部门、食品成品企业、流通、零售终端及消费者的广泛关注。
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  这是一片将要创造奇迹的蓝海
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* S$ J( y' ~' F5 O  营销学有两个术语叫“蓝海”和“红海”,蓝海好比是人们发现一处新矿山,遍山黄金,还是一片处女地,进来开发的人少,企业少,竞争规则不成熟、不完善,进入门槛低,“鱼”和“龙”都进来期望把市场做大。很快,更多人知道了这处新矿山,发现这有一块潜力无限的新市场,于是越来越多的人和企业蜂涌而至,这个市场就变成了一片“红海”。+ A3 r/ m, I) p; M$ q$ @

5 w# G# H0 x6 Y6 n; [) N  今天的快检行业,正是这样一片“蓝海”,商人看到的是无限商机,技术专家看到的“技术报国”的新起点,业界看到的是快检技术将对国内食品安全工作产生多深多重要的影响。) Y& k4 c1 e* n& ^

. R" ]2 o9 ~2 a, d* R  快检市场究竟有多大空间?谈此问题之前,我们暂时把目光投向医学领域。当今中国的医学领域,医学快检技术已经进入千家万户,成为“消费者消费的产品”,从年轻情侣悄悄用过的早早孕试纸,到中老年家庭必备的血压计、血糖仪,这些都是医学领域快检技术产品,其中的优质品牌产品,其精确度和权威性,已经得到了消费者的口碑和信任。
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0 i) Z1 h' [9 n3 }: E  再把目光转回食品的快检市场,目前快检产品的用户群体,主要集中于政府食药监部门、食品检验检疫机构、第三方检测机构等;以后还有谁会是快检产品的用户群体?假如有一天沃尔玛每家门店收银台旁都放着一个农残、兽残快速检测仪,快检产品是否成为零售终端吸引消费者的一大利器?假如中国的肝病高发省份居民,家备一台黄曲霉毒素快检仪,专门检测花生油、大米等食品,防止“黄曲霉毒素从口入”,从而免受肝病之困扰,快检产品是否成为了消费者的最爱?快检产品能否成为消费者捍卫食品安全的武器?不远的将来,从政府监管到食品成品企业,从流通零售到消费者,各环节各群体都有了食品快检武器,试问食品安全问题何处遁形?
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  让快检产品成为“消费者消费的产品”,才是快检市场最深最广阔的空间,才是快检企业发展的“最终梦想”。不论是做人还是经营企业,总是要有梦想,万一哪天实现了呢?7 x; n( b6 h0 {1 s, [% Z
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  对于快检产品的研发方向,快检行业的发展前景,专家怎么谈?企业怎么说?) t: Q1 M1 u9 \. a1 e, ]

5 Z# U. P& S, l8 m! B8 t7 V  专家谈快检
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# u) [! M+ W$ K- L$ t- n4 n8 Q) q0 n  南京工业大学熊晓辉教授:国外快检技术发展现况" w4 b1 _9 T% N3 w/ x6 V9 q6 w" N
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  国外和国内在农产品食品生产模式和消费模式上都存在着巨大的差异,其农业生产的规模化和集中度远高于我国,食品加工和销售企业的集团化和连锁化也远高于我国。西方发达国家对食品安全的监管更注重于过程性监管,即“从农场到餐桌”这一方式,他们对食品安全现场快检的需求度并不是很高。但是在快检技术层面,国外在很多地方领先于我国。8 ?/ F0 z5 D9 ~2 T  k( i
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  国外化学污染物快检技术的目前发展主要体现在三个方面:第一是食品生产加工过程的无损检测技术。主要是基于光谱技术和模式识别分析对加工流水线上的原料品质、加工过程品质、终端产品品质以及对流通环节的质量变化等进行自动监测。不仅起到保证食品质量与安全的监督作用,还在节约能源和原材料资源、降低生产成本、提高成品率和劳动生产率方面起到积极的促进作用。作为一种新兴的检测技术,无损检测技术具有以下特征:无需大量试剂;不需前处理工作,试样制作简单;即时检测,在线检测;不损伤样品,无污染等等。第二是高通量、高灵敏度和高特异性技术的开发。农兽药残留检测一般需要对复杂的食品基质中纳克级甚至皮克级的残留目标物进行定性定量,往往需要进行复杂的样品前处理和净化步骤,耗时极长,而农药和兽药的种类又特别多,采用常规的检测方法一次只能分析很少几种,因此需要开发出高通量、高灵敏度和高特异性的快速检测技术。在这方面国外研究的比较早,比如采用快速前处理技术和色谱质谱联用技术对农兽药残留进行快速定性筛查,QuEChERS(Quick、Easy、Cheap、Effective、Rugged、Safe)是2003年美国Anastassiades 教授开发出来的,已于去年成为美国农业部的标准方法。现在更为先进的实时直接分析质谱技术和高分辨质谱技术在食品安全快速检测上也越来越多。第三就是生物化学传感器、便携式质谱仪等便携式小型化仪器设备的研发。生物化学传感器是将生物识别元件和信号转换元件紧密结合,从而检测目标化合物的分析装置。不仅可以高灵敏高特异性的检测痕量的农兽药残留、真菌毒素、违禁食品添加剂等化学性有害物,还可以检测致病性微生物,甚至可以用于检测食品的新鲜度和味道。相关设备也被称为电子鼻、电子舌。便携式质谱方面,目前国外已经出现了重量只有2kg的手持式质谱仪,国内也有企业研发了10kg以下的便携式质谱。这些便携式质谱仪目前主要用于环境监测,但随着实时直接分析等原位电离技术的进一步成熟,不久的将来,便携式质谱仪在食品安全领域肯定会得到广泛的应用的。6 Q  G5 S6 ^/ M5 R& S4 {
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  国际食品法典委员会(CAC) 将微生物性健康危害列为食源性健康危害的三大原因之一,因而致病菌的快速检测更是国外研究的重中之重,其技术水平曾远远领先于国内。其技术包括基于微生物生理生化指标特特征、基于抗体技术、核酸探针、各种PCR技术、微流控芯片技术等,并形成了多种商品化的试剂盒如美国Neogen 公司快速检测试剂盒-Reveal 系列检测大肠杆菌O157 及大肠杆菌O157:H7 ( AOAC 官方方法, No.2000.13/ No.2000.14) ;李斯特菌检测试剂盒Gene-Trak 系列( AOAC officialmethod 993.09) ;沙门氏菌ELISA 试剂盒( AOAC official method 990.13) ;金黄色葡萄球菌检测试剂盒Gene-Trak 系列( AOAC officialmethod) 等等;国外市场上出售的自动酶联免疫测试系统能够在45min到2h内对食源性微生物进行快速检测, 此种技术被官方承认,广泛地被业界接受; 可实现自动化, 而且费用较低其中Biocontrol 系统( 美国) 、Diffchamb 系统( 瑞士) 和Detex 系统( 美国) 均能够显著提高ELISA 方法的标准化和自动化程度。 微流控芯片技术已经在医学快速诊断等方面更趋成熟,但价格昂贵的芯片描仪是阻碍该技术在食品快检测领域应用的一大难题,唯有解决相对低廉的芯片描仪才能真正发挥基因芯片技术在食品快检方面的作用。5 Q* _. H, [4 {0 n( A

* v$ {: C! k4 q  国内快检技术发展现状" q- t6 P- }# U! Z

* u' e$ W# |" m& a  我国的食品安全快检技术在近10年发展极为迅速,可以说和国外没有明显差距。在科研领域,我国在量子点免疫、重组单链抗体、核酸适配体等生物化学传感器的研发上甚至要比国外更为领先。当然在仪器研发上,我国和国外相比还是有一定差距的。
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5 x; W2 }2 e* h0 i- o  我国对食品安全的现场快速检测技术更为关注,因此基于经典的分子光谱技术的食品快速检测仪、基于免疫技术的ELISA试剂盒、胶体金试纸条和基于酶抑制技术的农药速测卡等商品在国内被广泛应用,这类商品的品牌多、生产厂家多,产品质量往往参差不齐。
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- P0 m0 B9 E+ O% w. h& H8 A  国内快检技术研发方向和发展前景
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- {( d/ F: l; c4 N# X9 t1 T  目前国内快检技术存在的问题主要也就是上面提到的两点:一是我国分析仪器生产水平还比较薄弱,仪器设备的稳定性更是有待提高。二是相关快检产品的质量均一性和稳定性不足,像胶体金试纸条和农药速测卡这类产品,不同厂家的产品在检出率、假阳性和假阴性等指标上差别很大,甚至于同一厂家的不同批次产品往往也存在着明显的质量差异。这两个问题也可以归结于一个问题,那就是我国缺少对快检产品的强制性质量标准。
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5 Y+ c% c/ Z" _4 r1 q1 F  随着国内食品安全监管的进一步强化,快检技术在国内近几年内将会得到飞跃式的发展,快检产品的市场容量可能会出现数量级性变化。国内食品安全快检主要是用于基层食品监管部门及超市、农贸市场等市场开办者,目前更关注于农兽药残物、非法添加物的检测,产品主要集中在多参数检测的食品快速检测仪、ELISA试剂盒和胶体金试纸条等。而且随着政府对食品安全监管的强化,化学性危害因子超标的几率将会越来越低,食源性致病微生物在食品安全工作中的重要性会越来越高,微生物快速检测仪器将会是一个发展亮点。此外,由于环境污染带来的诸如重金属污染的快检测需求也将逐步加大,痕迹量、前处理简便的重金属检测方法将是随之而来的技术研究热点,相关仪器设备的需求也将不断扩大。
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  快检技术和传统实验室检测方法
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) X, u: V4 h; @0 U3 k. I+ p4 x  我国食品安全事件频发,过去政府监管不到位是一个原因,但其归根结底的原因还是由于我国农业生产和食品加工的规模化和集中度太低。一家一户种植、养殖方式,作坊式的食品加工方式,导致市场上食品来源极其复杂,同时食品消费总量也明显高于一般国家。在这一形势下,要单纯靠实验室检测来堵住不合格食品流向老百姓的餐桌,无异于缘木求鱼。但基于社会经济的发展规律,在短期内彻底改变现有生产方式肯定是不现实的,唯一可行的办法也就是采用快检技术对进入市场的食品农产品进行检测筛查,也就是说快检技术担任的将是市场守门员的角色。快检技术追求的是快,一般只要求定性,定量测定的能力较弱,而农兽药残留的合格与不合格是存在一个法定的最大残留限量值的,同时因为食品基质的复杂性,可能会出现假阳性或假阴性的情况,因此对快检不合格的样品,是需要使用实验室检测方法进行确证检测的,也就是说实验室检测方法担任的是裁判员的角色。
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  今后的食品安全工作中,实验室检测方法将不仅是快检技术的复检确证手段,也将是对快检产品的质量进行评价的重要手段,同时还仍将是监管部门作出行政处罚的主要技术支撑。2 X6 v3 O0 U+ Q- p' F$ @% |

/ U' n$ B6 v* e  如果快检有了国标,如何影响快检技术和企业的发展
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  作为方法来说,快检很早就被纳入标准体系,目前包括国家标准(GB/T开头)、出入境检验标准(SN/T开头)和农业标准(NY/T开头)在内的,现行有效快检方法标准有130多项。其中以酶联免疫法、胶体金法、放射受体分析和酶抑制法为主。这些标准在制定前,市场上就已经有了非常成熟的相关快检产品销售。
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  快检产品质控体系缺省及质量评价方法的缺失,是我国快检产品质量参差不齐的主要原因。如果有了统一的评价标准和评价体系,一些研发能力强、生产水平高的快检产品企业必然会在目前鱼龙混杂的市场中脱颖而出,发展壮大。
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  快检行业趋势预测发布
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4 D4 y1 S- w2 }1 s/ I2 o  产品更便携:快检产品会更小、更轻,更小更轻才会更便携,设计得更小更轻是方法,便携是目的。% c) H/ _) V3 O* g* n

5 t. E8 ~% [9 z  速度更快:更新换代的快检产品在检测速度方面会越来越快,检测人员花费时间越来越少。
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  方法更简单:样本处理会更简单,人工参与的检测步骤更少,检测人员不再需要集中培训。
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  精确度更高:快检精确度会更高,检测结果更稳定,可保留,可加入到追溯系统。
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9 ^8 x# _, `# h) d  X( }) F  X  2016年是会发生颠覆性变化的一年
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8 N! b3 O* L4 V* H  越来越多的新产品亮相于2016年,尤其是4月在南京举办的国际食品安全技术高峰论坛上出现一些前沿技术产品,会给行业带来颠覆性变化;能给快检带来颠覆性变化的除了新产品,还有快检标准,可能在近两年出台。  B7 j, d2 X" l  j) U; v9 M

' J0 j6 N$ N( z5 z, O! f, @: V  医学快检技术华丽变身食品快检技术
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: v2 [9 N; ~/ l) Y! ?; @  为了做大做强食品快检产业,越来越多的医学领域检测企业与专家,在食品快检行业找到了“技术报国”、“国家自主产业报国”的新起点,如热景生物等有责任感和使命感的企业,把医学领域快检技术引入借鉴到食品行业,研发出的拥有自主知识产权的技术和产品,必将引领快检技术的研发方向和快检产品发展潮流。
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  消费者也将成为快检产品的用户  S3 t+ H5 e+ ~* O; Z: }; w) @( p9 @+ ]

# S0 b; Q' E" P2 j& n) w  中国十几亿消费者具有强大的快检产品消费需求,这种需求不需要企业营销的刻意激发,近年来中国人更关注健康,他们深知“病从口入”的道理,对于他们而言,快检产品就是捍卫食品安全的武器。然而,用户群体从“政府相关监管部门”到“普通消费者”,还有一段路要走,在产品研发方面,样本处理是一道难关,一旦突破了这道难关,就会让一次快检变得人工参与更少、人工操作更简单,要让快检产品变成“会使用智能手机的人就会操作快检仪”;同时在产品价位方面,也要降低设备成本,把价格降到消费者接受的范围。
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  在高精确度基础上追求权威性
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  对于快检企业而言,这是个谨慎的话题,也是认真做出好产品的企业家心中的愿景。权威性取决于产品检测结果被实验室设备验证后的正确率,正确率的多少,取决于每次检测的精确度。即使这款产品的精确度高,被验证后的正确率高,甚至高到100%,而这款产品的生产企业不宣传、不推广、不广而告之,也是缺乏权威性,在业界缺乏权威性,在用户群体口中缺乏权威性;故,高精确度实现后,下一个目标就是追求权威性。# u$ b* S- l" f* a$ T

( L8 A) O6 F0 S9 ^3 K  好产品必将是行业主流
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0 S1 X6 Z) u, k5 W; E4 y7 _  有不少认真做出好产品的企业,都在通过《食品安全导刊》向业界、向政府相关部门呼吁,希望尽快出台快检行业标准,作为执法依据的具体方法和标准。在标准出台之前,这个行业门槛低,“鱼龙混杂”,低劣产品充斥市场,严重损害了“技术报国”的快检企业利益,同时也损害了快检用户的利益。认真做出好产品的快检企业,总是能给《食品安全导刊》记者更多感动,感动的同时,记者也希望这些快检企业做好营销推广,把好产品送到更多用户手中,让好产品成为这个市场的主流,提升品牌知名度,把企业做大做强,成为国际品牌企业。1 C; `% S" P' K: q& _
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  虽然目前的快检行业还是“蓝海”,但这只是暂时;明天或者明年,“红海”就会到来,面对激烈的市场竞争,大中小各种品牌“近身肉搏”,快检企业应该有危机感,有忧患意识,在残酷的“红海厮杀”中,您的企业是生存,还是倒闭?是小富即安,还是做大做强?  f4 f: o  x1 e+ c) {9 A
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  故,对于认真做出好产品的快检企业而言,他们已经在产品方面做好了充足的准备,他们带来了前沿技术,努力研发,更新换代,把产品越做越好;然而,产品做好的同时,还要补上“市场”这一课,用一套适合自己的“红海”战略,在快检市场做大做强,成为快检行业明天的“王者”。. y; g$ c  x  D+ Z: E. U/ n
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